山东省药监局第六分局开展有源医疗器械专项检查
中国食品药品网讯 为保障有源医疗器械产品质量安全,近日,山东省药监局区域检查第六分局(以下简称第六分局)组织开展手术无影灯、电动手术台等产品生产企业专项检查行动,巩固2021年手术无影灯专项整治成果,消除行业风险隐患。
此次专项检查重点关注企业质量管理体系内审情况,要求企业严格遵照医疗器械生产质量管理规范组织生产,查找在生产管理、产品检验、新产品设计开发等方面存在的不足,尽快补足短板;检查组与企业就部分创新性举措进行分析讨论,并对企业自查出的风险隐患进行重点分析论证,对手术无影灯等产品检验不合格率较高的项目进行研判,对症施策,排除系统性风险。
第六分局严格按照山东省药监局要求,对所有手术无影灯和部分电动手术台产品进行样品抽检,保证样品到样率。截至目前,第六分局检查有源医疗器械生产企业8家,抽检手术无影灯10批。(张学民)
图为执法人员在一家医疗器械企业检查。
(责任编辑:常靖婕)
分享至
右键点击另存二维码!