重庆涪陵集中开展新冠病毒检测试剂质量安全检查

中国食品药品网讯 近日，重庆市涪陵区市场监督管理局按照疫情防控“一把手”工程要求，集中开展新冠病毒检测试剂质量安全专项检查。【详情】

检测 / 试剂 / 合格

天津市药监局组织开展“医疗器械经营使用法规宣贯暨区市场监管局师资力量线上培训会议”

6月20日，天津市药监局组织开展“医疗器械经营使用法规宣贯暨区市场监管局师资力量线上培训会”，强化《医疗器械经营监督管理办法》宣贯解读，加大医疗器械使用环节法规培训力度，加强各区市场监管局医疗器械经营使用相关法规师资力量培养。【详情】

天津 / 医疗器械 / 经营

天津市河西区市场监管局深入开展核酸检测实验室医疗器械质量领域专项排查整顿工作

近日，天津市河西区市场监管局组织开展核酸检测实验室医疗器械质量领域专项排查整顿工作，进一步提升辖区核酸检测实验室医疗器械质量安全水平，督促核酸检测实验室树牢医疗器械质量和安全意识。【详情】

天津 / 核酸检测 / 医疗器械

山东省药监局筑牢新冠病毒检测试剂质量安全防线

新冠病毒检测试剂质量安全事关公众生命健康和疫情防控大局。今年以来，山东省药监局坚持高位推动，对新冠病毒检测试剂实施“最严监管”，通过提升全覆盖检查效能、压实企业主体责任等措施筑牢质量安全底线。【详情】

山东 / 医疗器械 / 新冠肺炎

新疆塔城召开疫苗管理2022年第一次联席会议

6月23日，新疆维吾尔自治区塔城地区组织召开疫苗管理2022年第一次联席会议。 【详情】

疫苗 / 监管 / 管理

医疗器械GCP|关注管理特性　压实各方责任——关于体外诊断试剂临床试验管理的思考

体外诊断试剂临床试验数据是支持产品上市的重要依据，数据的真实性、可靠性直接关系产品上市后的安全性、有效性。加强体外诊断试剂临床试验质量管理，对于规范临床试验过程，确保临床试验数据真实可靠，具有非常重要的作用。【详情】

体外诊断试剂 / 临床试验 / 质量管理 / 山东

服务“两区”建设　持续深化改革　北京助力医疗器械产业创新取得实效

截至今年5月31日，国家药监局共批准创新医疗器械160个，其中北京市获批46个，占比28.75%，获批数量全国第一。今年1月至5月，北京市共有14个第三类创新医疗器械获批上市，已完成《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》目标的50%，强力推动北京市医疗器械产业...【详情】

产业 / 创新 / 北京 / 政策

提供服务人员应佩戴N95口罩 北京出台《药品医疗器械经营企业疫情防控工作指引》

每日清洁消毒不少于3次、最大顾客接待量原则上不低于每四平方米1人、无48小时内核酸阴性证明不得上岗、面对公众提供服务的从业人员应佩戴N95（或KN95）口罩……6月22日，北京市药品监督管理局印发《药品医疗器械经营企业疫情防控工作指引》（第一版，以下简称《指引》）...【详情】

企业 / 口罩 / 北京

四川省药监部门督查新冠病毒检测试剂质量安全

近日，四川省药监局组织省、市、区三级药品监管部门，对新冠病毒检测试剂生产、经营和使用环节质量安全情况开展专项监督检查。【详情】

检测 / 新冠 / 四川