2022年4月20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例，其中一则为天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。涉案药品上市后出现聚集性不良反应信号，药品监管部门遂对涉案批次药品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司在生产小败毒膏过程中因操作失误导致原料混淆、差错，将原料颠茄流浸膏用于小败毒膏生产，导致所含成分与国家药品标准规定不符。依据《药品管理法》第九十八条第一款，涉案产品被判定为假药，涉案企业及相关负责人收到行政处罚，此药品批准证明文件被依法注销。

对该案件的办理，充分体现了“四个最严”要求，给药品生产企业上了一堂生动深刻的警示教育课，也给药品生产监管人员和药品生产企业带来诸多启迪和思考。

一是药品生产企业应高度重视药品聚集性不良反应信号。聚集性信号监测在药品安全及风险控制中可起到“四两拨千斤”的作用，2006年齐二药“亮菌甲素假药事件”也是通过聚集性不良反应报告发现的。所以，要密切关注、高度重视、紧急跟踪同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，及时开展病例分析和情况调查。出现聚集性不良反应信号后，监管部门应立即监督企业排查产品风险，必要时第一时间开展监督检查，对怀疑存在质量问题的产品，应立即进行监督抽检，责令企业暂停生产、销售并责令召回。

二是药企应持续强化药品生产过程控制。药品生产企业的主体责任是具体的，不是空洞的。药品生产活动必须按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并如实记录，全面保证药品生产采购和使用的原辅料、包装材料正确无误，生产过程中的中间产品得到有效控制，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保生产的药品持续符合预定用途和注册要求。

三是应精准培训药品生产从业人员。药品生产从业人员的培训切不可大而化之，流于形式。在培训药品生产法律法规和相关技术指导原则的基础上，药品生产企业要结合产品的属性和生产工艺特点，对质量管理人员、生产操作人员、质量检验人员及新进员工进行精准培训，确保各岗位的操作人员都能很好地掌握相关法规要求，确保每位员工都正确熟练操作岗位相关工序，真正将质量管理体系文件落到实处。

失之毫厘，谬以千里。药品生产从业人员必须时刻树牢全局观念、系统思维、风险意识，保证上市后的药品安全、有效、质量可控。

（安徽省药品监督管理局 刁国龙）

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