江苏省高度重视药品监管能力建设，坚持将全面加强药品监管能力建设作为落实“四个最严”的有力抓手和重要保障。省委省政府主要领导、分管领导就审评审批制度改革、服务产业创新发展、案件查办、专项整治、信息化建设等多次作出指示批示；省政府印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，对全省药品监管能力建设提出了“健全四个体系、提升三大能力、夯实四项基础”的总体要求。一年来，江苏省药监局紧扣药品监管和医药产业发展实际，重点将监管执法、技术支撑、智慧监管、服务创新、监管国际化作为着力点，创新举措，务实推进，取得了新成效。

　　聚焦体系构建，完善长效机制，持续提升监管执法能力。以重塑监管执法体系为导向，通过常态化开展整治违法违规行为“雳剑”专项行动，完善制度机制，锻炼队伍能力。强化检查稽查协同融合。制定行政处罚程序规范，明确职责分工，细化办案流程，形成稽查机构统筹组织行政处罚、监管处室在监督检查中实施简易程序处罚、检查分局负责辖区内违法行为查处、法规机构组织集体讨论决定重大案件的执法格局。构建省市县稽查执法新体系。出台加强药品违法案件查办工作指导意见，明确省药监局在全省案件查办中的统揽指导定位，推动市县落实案件查办职责，并对查办黑窝点、案件管辖权划分等难题进行探索破解。完善大案查办机制。制定重大违法案件组织查办管理办法，明确大案查办职责分工、启动程序、组织查办程序、人员管理要求和监督保障措施。江苏省重大专案查办工作先后3次获国家药监局通报表扬，并受到省政府领导批示肯定。加强监管执法保障。完善药品监管执法力量统筹调配使用制度，组建涵盖省市县三级药品监管部门的323名稽查员队伍。建立案件查办专项资金补助机制，根据市县行政处罚案件质效、投诉举报立案率、移送涉刑案件数量等情况评定等级，补助相应资金。建立案件查办通报表扬制度，调动市县案件查办积极性。今年以来，结合国家药监局药品安全专项整治部署，深入推进整治违法违规行为“雳剑2022”专项行动，一季度查办药械化违法案件639件，其中移送公安机关10件。

　　聚焦市场需求，强化政策支撑，持续提升服务产业创新发展能力。围绕药品领域市场主体需求，提供政策托举，为医药产业创新赋能增效。强化政策供给促创新。会同省卫健委、医保局等7部门制定并提请省政府印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024）》，与省市场监管局、知识产权局联合发布《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》，为企业提供贴近市场需求的创新服务。高效精准服务提效能。建立“面对面”对接服务机制，聚焦产业园区、重点企业开展现场精准指导，解决问题380个。围绕创新产品以及新冠病毒检测试剂、治疗药物等实施“提前介入、全程指导、专人对接”，累计承接国家药监局新药注册核查任务466个品规，数量居全国第一，有效加速企业新药上市进程。优化审评审批增活力。实施审评审批流程再造，制定出台第二类医疗器械创新产品注册、优先注册、应急注册及优先核查、检验等程序，推行集中审评、“二合一”检查等多种审评、检查模式，提升审评审批效率。2021年，全省新获批药品254个、三类医疗器械209个、创新药械22个，均居全国第一。

　　聚焦资源扩充，强化分支机构建设，持续提升技术支撑能力。设立审评核查、检验检测分支机构，大力扩充技术支撑资源，从根本上解决监管资源不足难题。创新“一种模式”。即探索分支机构“省市共建”“省管市有”模式，解决人员编制局限，实现省市资源共享、多方共赢。突出“两个统筹”。统筹区域布局，根据地方产业特色设立化学药品、疫苗和有源植入医疗器械、体外诊断试剂等12种类型实验室。统筹服务资源，将省药监局审评核查分中心与检查分局合署办公，加强监管、审评、检查、检验资源集成和业务整合，打造“一站式”服务体系。坚持“三个统一”。统一分支机构设立标准，严格落实地方申请、现场评估、挂牌运行等程序，严把分支机构设立准入关。统一分支机构质量管理体系运行和赋权事项执行监管，确保审评、检查、检验标准不减、质量不降。统一分支机构能力考核，建立赋权动态评估和熔断机制，定期调整赋权范围。目前已在设区市设立6个审评核查分中心、1个药品检验室，另有9个药品医疗器械检验室正在建设中。

　　聚焦数字化转型，推进信息化建设，持续提升智慧监管能力。紧紧扭住智慧监管“新引擎”，实施数字化转型，通过科技赋能解决监管服务资源与监管对象和企业需求不匹配的矛盾，进一步释放监管资源，提升监管效能。着力打造药品智慧监管综合平台。成立省药监局网信办，出台信息化项目管理办法，加强顶层设计，搭建涵盖药械化全品种、许可监管稽查全流程、省市县全监管层级的药品智慧监管综合平台。上线医疗器械审评、疫苗流通使用监管、稽查执法等系统，改造药品生产监管、疫苗生产监管等系统，有效提升监管精准化、智能化水平。大力实施重点项目建设。建设推广零售药店“四类药品”实名销售登记系统，使用覆盖率达99.8%，有效发挥了疫情监测预警“哨点”作用。上线“苏药e家”对接服务系统，打造药监部门零距离、常态化服务企业创新综合平台。整合5个部门、6类事项开发新开办零售药店“一件事”省级综合服务系统，与地方政务服务系统对接，实施全省通办。运用智能机器人以及AR、AI等新一代信息技术，探索开展新冠病毒检测试剂电子化监管试点，实现“实时性”“预警性”监管。

　　聚焦国际先进，加强交流合作，持续提升监管国际化能力。江苏医药产业规模较大，监管能力达到国际化先进水平既是监管部门提升能力的内在需要，也是医药产业发展的强烈需求。借鉴国际化监管模式。学习应用ICH、PIC/S等国际主流医药监管制度模式，建立自动触发式药品不良反应主动监测模式，开展真实世界数据应用研究，并结合企业走出去需求，实施药品检验检测能力扩项。培养具有国际化能力的专家人才。实施访问学者研修计划，鼓励、推荐人才专家到医药行业国际组织、研究机构开展访问学习，参与国际标准起草制定，并建立外资企业审评、检查实训基地，与高校联合培养、定向培训监管人员。培育具有国际化视野的企业。拓展“苏药学堂”载体功能，搭建信息共享平台，开展国际认证、国际通用规则和技术指导原则等培训，与企业共享国内外最新药品监管政策、药品质量标准、前沿技术动态等信息。

(责任编辑：张可欣)