再论药品监管中检验结果和检验结论的应用

  • 2022-05-23 22:10
  • 作者:刘文 杨旭云 陈蕾 孙阳
  • 来源:中国食品药品网

药品检验是通过技术手段评价药品质量状况的重要手段,其表征形式主要包括检验结果和检验结论。检验结果是检验药品质量指标所得的数值或描述等客观数据,包括依据法定标准检验的数据,也包括非标准检验的数据,如打击药品掺杂、掺假的补充检验,应对突发事件的应急检验,新建或参照其他方法的探索性研究等的数据。检验结论是依据现行有效的法定标准的检验结果相对于限度或规定的符合性判定,分为符合规定和不符合规定。检验结果和检验结论相辅相成,各有侧重,为药品监管提供技术支持。


中国食品药品网分别于2022年2月24日和3月30日刊载了《依案说法 | 由一起土鳖虫饮片黄曲霉毒素超标案例浅议药品抽检中的检验结论和检验结果》(阅读链接:http://www.cnpharm.com/c/2022-02-24/818371.shtml)和《新标准实施前生产的药品,如何出具检验结论?》(阅读链接:http://www.cnpharm.com/c/2022-03-30/821946.shtml)两篇文章,对检验结果和检验结论进行了分析。笔者现从各自属性、应用实效、溯及力和异议处理等方面作进一步探讨。


检验结论的属性和应用


《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)规定,药品应符合药品标准,对假劣药的处罚决定应依法载明检验结论;最高人民法院、最高人民检察院于今年3月4日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中,也规定了省级以上药监部门设置或者确定的药检机构出具的检验结论是司法机关对需检验的假劣药的认定材料之一。因此,检验结论具有较强的法律属性,能够带来法律后果,需严格限制在依据现行有效的标准进行的检验。


例如,在2020年国家药品抽检中,某药品上市许可持有人生产的注射用硫酸阿米卡星“溶液的澄清度与颜色”检查项不符合《中华人民共和国药典》相关规定,相关省药监局依据该检验结论判定其为劣药,责令持有人立即停止销售并召回涉事药品;经过调查,该省药监局认定该持有人违反了《药品管理法》相关规定,依法给予没收违法生产的药品和违法所得、罚款、责令改正的行政处罚决定,其中罚没款合计九百余万元。


根据近年来国家药品抽检年报,2018年以来已累计检出近千批检验结论为不符合规定的药品,国家药监局均已部署相关省级药监局及时查控并依法处置,筑牢公众用药安全防线。


检验结果的属性和应用


法定标准并不能防控所有的药品质量问题,药品监管中往往需要以法定标准以外的方法开展检验或探索性研究。这种情况下,药检机构不能出具检验结论,只能出具检验结果。《药品管理法》第八十二条、第九十九条等规定,对存在质量问题或有证据证明可能存在安全隐患的药品,应立即采取风险控制措施《;药品质量抽查检验管理办法》《药品检查管理办法(试行)》中也有具体规定,授权药监部门依据检验结果采取监管措施。


其中,最为典型的是补充检验方法的检验结果。现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条规定,药品检验机构可以补充检验方法检验有掺杂、掺假嫌疑的药品,经国务院药品监管部门批准后,检验结果可以作为认定药品质量的依据。因此,国家药监局批准后的补充检验方法的检验结果,与法定标准的检验结论具有同等的法律地位和作用。


另一方面,大多数药品抽检探索性研究的检验结果,不能直接作为执法依据,但可以为药品监管提供技术支撑。例如,2014年以来,基于国家药品抽检探索性研究的检验结果,国家药监部门建立了包括有因检查、常规检查、风险提示、加强研究等的风险分级管理模式,完成了对850余家企业的现场检查、向数千家企业发出提示函3500余份,并通过提出标准完善建议、发布补充检验方法和公开新建检验方法等,多措并举,切实将国家药品抽检探索性研究的检验结果服务监管、服务行业、服务公众。


检验结论和检验结果的溯及力


法定标准会随着检验技术的新发展而进行完善,国家药监局为打击药品掺杂、掺假和应对突发事件,会批准新的补充检验方法,药品抽检会结合监管实际需求开展有针对性的探索性研究……随着这些变化,检验结论和检验结果的溯及力问题广受关注和争议。一种观点认为,新标准、新方法出台后,药品检验应一律从新,检验结论和检验结果具有溯及力;另一种观点认为,新标准、新方法出台前生产的药品不需要遵循新要求,检验结论和检验结果无溯及力。笔者认为,不能一概而论,应具体问题具体分析。


根据《中华人民共和国立法法》第九十三条,法不溯及既往,特别规定除外。法定标准作为法定的药品质量特性应达到的水平、尺度和技术要求,其项目、方法、限度等要件并非一成不变。鉴于目前法规中无特殊规定,根据法不溯及既往的原则,不能用变化之后的标准约束变化之前生产的药品,即法定标准不能溯及既往,相应的检验结论不具有溯及力。


然而,禁止药品掺杂、掺假却是一成不变的监管要求。补充检验方法是筛查掺杂、掺假的手段,并非评价药品质量的标准。国家药监局的批准是对这一手段合法性的确立,可用于筛查任何时候的掺杂、掺假,与药品生产时间相对于补充检验方法批准时间的先后无关,即已批补充检验方法可溯及既往,检验结果具有溯及力。同理,如无特殊规定,已批非标应急方法的检验结果、药品抽检探索性研究的检验结果等,在防控药品质量风险、查证违法行为等方面具有溯及力。


检验结论和检验结果的异议处理


允许当事人提出异议并给予法律救济是法治的重要体现。《药品管理法》第一百零二条规定,当事人对药品检验结果有异议的可向原药检机构或上一级药监部门设置或者指定的药检机构或中检院申请复验,复验机构应当在规定时间内作出复验结论。《药品质量抽查检验管理办法》第五章专门也对复验提出了详细要求。相对于其他产品法律规定由监管部门指定或确定复验机构,《药品管理法》则允许当事人选择复验机构,赋予其更充分的救济权和选择权。


上述规定并未限定当事人对不符合规定的检验结论所基于的检验结果申请复验。鉴于监管措施会在客观上影响当事人利益,为充分保护其合法权益,当事人对法定标准、已批准补充检验方法以及行政部门依法发布方法的检验结果提出复验并符合有关要求的,药检机构应依法受理。复验结论的含义不完全等于检验结论,还包含对原检验结果准确性和重现性的确认,以此作出原检验结果是否继续有效的最终结论。然而,对于未批准的探索性研究方法的检验结果,该结果作为药品监管的线索,若监管部门不能据此查实问题,则证明检验结果存疑,监管部门也不会据此采取进一步措施,当事人不需要申请复验;若据此查实存在问题,后续处置也是基于查实的事实而进行,当事人再对该检验结果提出异议也将毫无意义。


综上所述,检验结论和检验结果是我国药监部门基于现行法规,针对纷繁复杂的药品质量风险因素进行的理论创新和管理创新。两者不同的法律属性使其应用实效、溯及力、异议处理等方面各具特色,但目标统一,在防控药品质量风险、查处违法行为、提高监管靶向性和针对性方面相辅相成、缺一不可,共同助力药品监管,保护公众用药安全。这一理论和实践,是依法监管和科学监管的典范,是监管与服务并行的体现,也是对监管科学的践行和发展。

(中国食品药品检定研究院 刘文,天津市药监局 杨旭云,国家药典委员会 陈蕾,国家药监局药品监管司 孙阳


(责任编辑:陆悦)

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