中国食品药品网讯 3月以来，吉林省药监局延边检查分局（以下简称延边检查分局）在全区范围开展药品安全专项整治行动，严防严控药品安全风险隐患，全面筑牢药品安全防线，确保人民群众用药安全。

　　延边检查分局组织召开动员工作会，成立专项工作领导小组，下发方案，制定《“两品一械”企业风险评估办法》及相应的风险等级管理制度，全面排查企业风险隐患。药品生产组根据风险评估报告，梳理出18户重点企业325个风险点，其中产品风险点49个、可变风险点100个、年度微小变更风险点176个；器械化妆品组统计汇总120个风险点；药品流通组确立风险点128个。同时，结合查摆的风险点，确定企业风险等级、监管类别，明确了各企业的动态监管频次及重点内容，合理利用现有行政执法资源，有力的提高行政效能。

　　专项整治行动中，延边检查分局结合疫情防控政策，积极探索创新方式方法，确保疫情防控和药品安全专项整治“两不误”。针对珲春市实行封闭管理的特殊防疫政策，对11家“两品一械”企业单独实施一个检查组进入；凯莱英、华康、敖东延边等5户企业急需办理新建生产线增项、变更生产地址、符合性检查等行政许可事项，但受属地疫情防控政策影响，跨县市人员流动受限，行政审批无法正常完成，该分局第一时间请示省药监局后，派出现场检查组，协调延边州疫情防控办核发《特别通行证》，保障对企业进行现场检查，同步推进企业复工复产工作，对上述企业在质量体系运行要素等方面存在的45个问题，作出行政指导，企业已全部整改完毕。

　　在医疗器械生产领域，延边检查分局要求在产的4家疫情防控医疗器械生产企业通过微信或QQ上传原材料采购、生产记录、检验记录及放行记录，紧盯原料采购、生产过程质量控制、检验放行等重点环节，执法人员发现企业在仓库分区、物料摆放等方面存在问题5个，已督促企业现场整改；同时做好防疫类器械产品抽样工作，坚持“全品种全覆盖，在产必抽必检”，累计抽样6批次。在药品经营环节，延边检查分局督促各企业严格落实疫情防控相关政策的同时，以动态视频或照片的形式核查企业库存药品，已线上检查4家、线下检查4家，指导企业整改完成药品储存和质量体系文件等方面11个问题。

　　此外，延边分局坚持坚持积极稳妥、持续跟进、全面深入的总基调，精心策划、严密组织、有序推进关于深入开展药品安全专项整治行动的宣传报道工作，提升监管工作的权威性、专业性，营造依法行政、助企亲民的监管舆论氛围，促进企业主动承担主体责任，依法合规开展生产经营活动。（叶阳欢）

(责任编辑：王哲涵)