4月25日—26日，由国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）与辽宁、吉林、黑龙江三省药监局联合主办的2024年支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（大连专场）成功举办。此次培训班旨在全面贯彻习近平总书记关于东北全面振兴的重要讲话和指示批示精神，深入落实国家药监局相关工作部署，助力东北医药产业高质量发展。来自东北三省的381家药品生产企业、药品上市许可持有人以及药品监管、技术审评、检验检测相关单位人员共计712人参加培训。

　　培训班以“主会场+分会场”线下培训形式，分为中药、化学药及生物制品专场，通过授课指导、现场答疑、交流座谈等方式开展。药审中心抽调精干力量组成授课团队，聚焦医药企业广泛关注的注册申报共性问题以及药品研发与审评的重点关注内容，分别从新药加快上市制度及措施介绍、新形势下中药新药研发考虑、中药改良型新药研发基本考虑、中药药学变更技术要求、化学药新药研发临床技术考虑、化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）解读、化药药学补充申请常见问题解析、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读、创新型疫苗临床评价的审评考虑、疫苗非临床研究评价考虑、疫苗药学变更研究技术评价考虑、生物制品临床变更一般性技术考虑等方面进行授课。

　　期间，组织中药、化学药及生物制品专题座谈会，药审中心与三省药监局及医药企业代表围绕进一步改进药品审评审批工作、促进医药产业高质量发展进行交流、讨论，有针对性帮助解决现实疑难问题。

　　企业代表在现场交流学习时坦言，此次培训是药审中心为东北地区医药企业发展“量身打造”的一次便捷服务，对企业深入理解注册政策法规，了解医药产业前沿技术动态帮助很大，并且采取面对面“问需求”、点对点“解难题”的方式，精准高效地解决企业研发中遇到的问题，有力地促进提升药品注册申报质量和效率，推动产业高质量发展。（叶阳欢）

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