中国食品药品网讯 “这次培训方案设置科学、全面，针对性和系统性强，尤其是到器审中心跟班学习有资深审评员带教，对我们审评能力的提升帮助很大。”6月15日，国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心今年新入职的王辉谈及培训的感受时这样说。她所指的培训，是国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）开展的长三角分中心、大湾区分中心新招录人员培训。

　　器械长三角分中心、大湾区分中心自2020年12月挂牌以来，加快开展人员招聘与培训，持续推进沟通交流、项目管理、技术审评等业务工作。为使两个分中心新入职人员尽快掌握审评法规规章、工作流程、操作规范，尽快达到审评工作要求，器审中心结合两个分中心先期已开展的部分培训以及新入职人员的专业背景、从业经历等情况，制定分中心新招录人员培训方案。

　　此次培训面向两个分中心从事技术审评、质量管理、综合业务工作的32位新入职人员，分为中心层面集中统一业务培训、各部门层面精细化培训两个阶段实施。3月15至17日为线上统一业务培训阶段，器审中心组织内部资深审评人员和专业技术骨干建立培训师资队伍，编制专业化的业务培训课表，开展了医疗器械审评信息系统项目智能分配管理规定、创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范、器审中心药械组合产品联合审评操作规范等专题培训。3月21日开始为各部门层面精细化业务培训阶段，采用线上线下相结合的方式开展。为提升培训质量和效率，各部门结合任务量和参训人员专业背景等情况，明确了每位参训人员的培训方向，并通过制度学习、指导原则和审评要点学习、带教学习等多种形式进行业务培训。此外，根据新入职人员的工作经历、项目审评难度等，设置不同培训时长，并在参训完成后利用模拟审评案卷库等形式进行培训考核。

　　王辉是大湾区分中心17位新入职人员之一，在前期线上培训学习的基础上，5月初到器审中心进行跟班学习，通过听课、参观、研讨、实操等深入学习审评业务工作。“审评部门安排了具有丰富工作经验的带教老师，带教老师除了理论讲解和实操指导，还会用心传授工作经验，对我们把握审评重点难点很有帮助。”王辉对此次培训赞不绝口。

　　由于疫情原因，长三角分中心的15位新入职人员目前进行线上培训。为了确保培训质量，各审评部门精心安排带教老师通过线上方式授课指导。“以我所在的审评三部为例，安排了多个带教老师做专类产品相关的审评培训，每个产品都有专门的带教老师，作为新人可以在不同老师的带教下接触不同的医疗器械产品审评，使我的视野更开阔。”长三角分中心的田甜表示。（郭婷）

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