《药品经营质量管理规范》（GSP）第五十七条规定，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。计算机系统是企业质量管理体系的重要组织部分，是企业从事药品经营活动和质量管理活动的重要物质载体。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，全程掌握药品在流通领域的运动轨迹，实现药品追溯达到零死角，保证药品质量管理活动有序高效运行。实际情况中，不少企业对计算机系统理解不深，重视不够，导致对药品的购存销等质量控制环节管理不规范，管控不严格。本人结合监管实践，谈谈药品经营企业计算器系统的合规要求和检查要点。

计算机系统的硬件及软件要求

GSP第五十八条规定，企业计算机系统应当符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

检查要点：

服务器是指网络能对其他机器提供服务的计算机系统，即指某些高性能计算机，能通过网络对外提供服务。相对于普通计算机来说，服务器在CPU、芯片、内存、磁盘、稳定性、安全性等方面都要求更高。终端机指工作站电脑，检查时重点看质量管理、采购、收货、验收储存、养护、出库复核、销售等岗位，是否配置了专用的计算机终端设备。网络环境指将分布在不同地点的多个计算机物理上互联，实现互相通信、软、硬件及其网络共享的系统，并能安全、有效防病毒。重点检查质量管理、采购、销售、验收、收货、养护、出库、复核等岗位能否实现实时数据传输，并按照规定的权限实时进行数据查询。票据生成打印功能指计算机系统可实现部门之间、岗位之间实时信息传输和数据共享，能实现对各种记录和票据打印和管理功能，检查是否有票据管理的相关规定，是否能实现票据打印、生成、管理功能。

缺陷举例：

>>企业计算机系统运行是租赁某药业有限公司的服务器进行，而未配备本企业专用的服务器。

>>企业配备的终端机数量不足，收货、验收、养护岗位共用一台电脑。

>>企业未配备支持服务器正常运行所需的不间断电源设备。

>>企业计算机系统部分网络环境不够安全稳定，如采购部使用的电脑未安装杀毒软件。

>>四楼库房的验收员岗位使用的计算机终端通过三楼的无线路由器连接网络，信号不稳定。

计算机系统的基础数据要求

《药品经营质量管理规范》药品经营企业计算机系统附录（以下简称计算机系统附录）第八条明确，药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

检查要点：

检查供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员等档案资料，计算机系统中相对应的经营范围、经营方式、资质、文件有效期等质量管理基础数据信息是否相符。模拟输入超经营范围、经营方式、经营品种等操作，基础数据是否能对供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性进行自动跟踪、识别与控制。

缺陷举例：

>>现场抽查企业计算机质量管理基础数据库，广东某医药有限公司的销售人员资质已过期，系统未进行锁定。

>>企业使用的某系统基础数据中，“委托书”项目中未涉及具体授权品种信息。

>>现场抽查某企业计算机系统质量管理基础数据库中，供货单位委托人栏目中，无身份证明内容的模块或字段。

>>企业使用的计算机管理系统中对供货商生产经营范围药品分类等基础数据信息表述不规范，如系统中“化药药品、化药制剂”等表述。

计算机系统的数据管理要求

GSP第五十九条规定，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

检查要点：

检查企业是否针对不同的岗位职责设定不同的操作权限，严格信息管理员对岗位操作人员的授权；是否制定与各岗位职责相对应的管理制度和标准操作规程，严格各岗位操作人员对各类数据的录入、修改、保存等的操作权限，是否对所有应当登录系统操作的人员设置、分配了唯一的用户名、密码；计算机系统管理相关文件，对计算机系统各类数据的规定是否符合要求；企业经营的电子数据是否保持持续安全状态，确保其在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复；系统数据是否按规范要求进行每日备份，备份数据是否存放在安全场所，数据备份和数据管理时限是否符合要求。

缺陷举例：

>>企业未及时修改收回离职人员计算机系统的权限。如原开票员罗某于2021年4月8日离职，但现场检查时发现于2021年12月6日、2021年12月13日、2021年12月17日，使用罗某账号开具销售出库复核单(随货同行)。

>>2021年6月采购部长熊某和2021年8月收货员肖某入职后，没有书面的计算机系统权限审批，只是由质管部长口头通知信息部授权。

>>企业用于备份计算机系统数据的移动硬盘放置在办公桌上，未上锁管理。

>>企业计算机系统数据异地备份使用的32G优盘容量过小，无法满足企业数据安全备份要求。

>>仓库温湿度系统管理数据未按日备份。

计算机系统的控制功能要求

计算机系统附录第九条规定，药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，药品验收后系统自动生成验收记录。同时规定，药品批发企业系统按药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区，对库存药品按期自动生成养护工作计划，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能，对质量可疑的药品可在计算机系统中锁定。系统可依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，销售订单确认后，系统自动生成销售记录。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。系统可对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。

检查要点：

检查计算机系统是否能对供货单位的合法资质进行自动识别、审核，防止超经营方式或经营范围的采购行为发生，支持收货人员查询采购记录、对照随货同行单（票）及实物确认后进行收货，验收合格的药品系统自动生成验收记录。系统是否能对药品储存库区实现常温、阴凉、冷藏冷冻和特殊管理药品自动分配；是否能对购货单位的法定资质自动识别并审核，对药品运输的在途时间进行跟踪管理，自动生成药品运输记录。

缺陷举例：

>>企业采购订单确认后，计算机系统不能自动生成采购记录，而是验收确认后生成采购记录。

>>企业养护人员没有在计算机系统中对发现有问题的药品进行锁定和记录的权限。

>>在冷库二待验区内发现精蛋白重组人胰岛素，计算机系统显示已验收合格入库，企业不能提供该批药品运输过程温度、运输时间等记录。

>>现场检查中企业不能提供正在运输途中保温箱（05）的在途温度数据，温湿度监控系统无法实现运输过程中温度数据的实时传送和记录。

 （作者系江西省、吉林省药监局药品检查员，副主任药师、执业药师）

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(责任编辑：陆悦)