中国食品药品网讯 近年来，我国一举跃升为全球第二大化妆品消费市场，化妆品的安全和质量日益成为公众关注的焦点。2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，规定化妆品在注册备案时应对功效宣称进行评价，化妆品功效评价提上监管议程。

　　功效评价作为保障产品质量安全，规范宣称行为重要手段之一，在各个国家和地区化妆品监管法规中占据重要地位。本文旨在梳理各个国家和地区在化妆品功效评价法规体系和标准建设上的做法，总结全球化妆品功效监管的异同，为我国功效评价体系建设提供借鉴。

　　风险分类监管成为共识

　　目前，大多数国家和地区对化妆品功效的监管均采取风险分类管理原则，对相对安全的化妆品和风险程度较高的化妆品提出不同的功效评价门槛。

　　《联邦食品、药品和化妆品法》是美国化妆品管理的基本法。该法案将化妆品划分为非处方药品（OTC）和化妆品两种类别。具有防止疾病发生、治疗疾病、影响人体功能与结构等功能的化妆品如防晒产品等按非处方药品管理，用于人体清洁、美化、提升吸引力或改变外观的化妆品按化妆品管理。对于化妆品的上市，美国实行自愿注册程序（The Voluntary Cosmetic Registration Program VCRP），化妆品企业可自愿对产品涉及的生产设施、产品成分、生产地址等内容进行注册登记，方便监管部门和公众查询。美国对于属于非处方药品的化妆品实行上市前许可政策，这类化妆品需要按照非处方药品的标准进行检测，生产企业必须证明产品的功效与安全性，某些产品还需要经过临床试验。

　　日本厚生劳动省2011年发布的《化妆品功效范围的修订》规定，化妆品分为普通化妆品和医药部化妆品，可宣称的功效范围为55种。生产香皂、洗发水、彩妆等普通化妆品的企业自愿提供审批资料，生产医药部化妆品如药皂、去屑洗发水、药用牙膏、染发剂等的企业则需要提供功效评价资料、产品配方、制作方法等申请资料。

　　韩国的《化妆品施行规则》将化妆品分成一般化妆品和机能性化妆品两大类，一般化妆品包括婴幼儿产品、沐浴清洁产品、眼部产品、彩妆香氛产品、发用产品等，机能性化妆品包括防晒、美白、抗皱化妆品、染发剂、牙膏、防腋臭剂、脱毛剂等。韩国对两类化妆品功效进行分类管理，一般化妆品上市前不需要进行备案，故而不需要提供功效评价相关资料，而机能性化妆品则需要通过审查或报告才能上市，申请资料包括功效评价资料、安全性相关资料等，《机能性化妆品审查相关规定》规定了机能性化妆品的功效评价方法及功效原料清单。

　　欧盟的化妆品法规虽然未根据风险对化妆品加以区分，但它是最早注意到功效评价重要性的地区之一。1976年，欧洲经济共同体颁布化妆品指令76/768/EEC，出于产品安全性考虑，提出对化妆品功效进行监管，明确化妆品备案资料包括功效评价、原料成分、人体不良反应等与安全相关的资料等，这些资料并非强制性，由企业主动提交。2013年欧盟的首部化妆品法规1223/2009正式实施，对化妆品功效宣称提出了具体要求，对所有化妆品均采取统一的安全要求。

　　我国的《条例》采取风险管理的模式，将功效宣称作为区分特殊化妆品和普通化妆品的依据。《条例》规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。此外，《化妆品分类规则和分类目录》提供了包括清洁、保湿、防晒、祛斑美白等26种化妆品功效宣称的分类目录，指出不符合这26种化妆品功效的属于新功效。

　　评价依据因地制宜

　　近年来，随着生物技术的发展，研究者们将细胞生物学、分子生物学等前沿科研成果运用到功效研究中，加之人们对化妆品功效需求不断细分，更多新功效产品由此诞生。面对层出不穷的新功效，不同国家和地区制定了多元化的评价试验方法和标准指南供企业参考。

　　在欧盟，化妆品功效评价方法主要包括实验研究、消费者感知测试、公开出版文献，或上述方式的结合作为宣称支持证据的指导原则。由于欧盟未给出具体的评价标准，企业主要参考欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会（EEMCO）发布的化妆品功效评价指南，包括皮肤颜色、表面形态、弹性、抑汗和除臭等或欧洲化妆品协会与国际标准化组织（ISO）合作发布的防晒及人体适用性等国际标准。此外，欧洲化妆品协会也于2008年发布了《化妆品功效评价指南》，对化妆品功效评价中所使用的人体测试、体外测试及离体测试提出了指导性要求，为企业制定具体的评价方法提供了参考依据。

　　美国对按OTC管理的化妆品成分、使用方式、测试方法等方面均有明确要求，企业在进行功效评价时，可参考《OTC专论》中列出的功效评价标准，而对于清洁、保湿等普通化妆品的功效评价试验和标准监管较为宽松，没有具体的验证要求，企业可自行制定评价方法。

　　日本的化妆品相关法规未规定具体的化妆品功效评价试验方法，企业主要参考日本化妆品学会（JCSS）为行业制定的防晒、美白、抗皱功效评价指南和功效性化妆品安全性评价指南进行评价方法的制定。

　　韩国的机能性化妆品功效可以通过体外效能测试和人体适用试验进行评价。为进一步指导化妆品企业如何进行科学合理的功效评价，韩国制定了《化妆品标识·广告的实证试验方法指南》，收录了保湿、弹力改善、调节皮脂分泌、减少脂肪粒、改善黑眼圈、痘痘肌适用等6种功效评价方法，该指南为非强制性技术规范，化妆品企业可以选择指南以外的方法进行功效评价。2019年6月，韩国食品药品安全部（MFDS）发布新修订《功能性化妆品检验规定》，提出化妆品成分（原料）的功效也可作为化妆品功效宣称的科学依据。

　　2021年4月，我国颁布的化妆品功效宣称评价的规范性文件《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）规定，无论是哪一种功效宣称，都必须“有据可循”，《规范》对特殊化妆品功效、普通化妆品功效以及新功效按风险程度提出不同程度的评价要求，第5条规定明确：“功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等，功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验。”

　　在功效评价标准上，目前《化妆品安全技术规范（2015年版）》中提供了相关的化妆品功效评价国家标准，如防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效。针对普通化妆品功效和新功效，化妆品行业内许多协会积极制定了许多行业标准和团体标准供企业参考，如2011年发布的行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，2018年、2019年浙江省保健品化妆品行业协会等联合制定并发布的化妆品美白祛斑、控油等6项功效测试团体标准，2021年上海日用化学品行业协会制定并发布的化妆品紧致、抗皱、化妆品舒缓、改善眼角纹等6项功效测试方法，江苏省保健食品化妆品安全协会制定并发布的化妆品稳定性试验指导原则等。

　　进一步加强功效评价体系建设

　　我国的功效评价法规体系建设正在不断接轨国际，但由于新规刚落地，仍面临着诸多挑战，如部分功效评价方法不完善、功效评价技术不达标、功效评价需求巨大、化妆品功效评价检验检测机构和志愿者紧缺等，一定程度上制约了功效评价的发展。

　　在功效评价方法和标准的选择上，《化妆品分类规则和分类目录》规定了26种化妆品功效宣称。由于时间较短等原因，26种化妆品功效宣称评价方法和检测标准尚未全部出台。部分特殊化妆品有国家强制性标准。针对一些普通功效，行业探索进程较慢，虽然部分行业协会针对一些普通功效推出了不少团体标准，但标准的科学性和权威性有待进一步验证，尚待形成统一的评价标准。

　　在化妆品检验检测机构方面，不同检验检测机构的检测能力存在差异。此外，由于检测需求上升，大批第三方功效检测机构建立，许多化妆品检验检测机构屡被曝出定价过高的情况，相同的试验在不同机构存在2到3倍的价格差异，甚至有机构出具虚假检验检测报告以获利，有待加强监管。

　　化妆品功效评价是化妆品注册备案的重要一环，事关化妆品的质量安全，是保护消费者权益，确保化妆品行业可持续发展的重要举措。监管部门、企业和行业协会都应合力积极完善功效评价体系，满足行业发展需求。化妆品注册人备案人作为产品质量安全的责任主体，应加大对功效评价相关法规和标准的学习，确保检验过程中的实际操作合规，保证化妆品的质量安全。在政府相关部门统筹下，行业组织、检验检测机构及企业应在功效评价标准建立上提出各方建议，在保证评价方法和标准有效性和实操性的前提下，提升其行业权威性。针对检测项目定价，检测机构应制定一套能降低检测成本、提高效率的检测流程，优化实验室的检测服务体系，有关部门应出台具有可参考性的统一功效检测项目定价标准，提升化妆品检测行业内功效评价项目的定价透明度。（殷芝）

(责任编辑：王哲涵)