《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》公开征求意见

  • 2022-08-09 20:01
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  8月9日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。

  

关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


  “以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。


  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。


  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:


  联系人:杨靖怡,徐小文,王水强


  联系方式:yangjy@cde.org.cn,xuxw@cde.org.cn,wangshq@cde.org.cn


  感谢您的参与和大力支持。


  

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月9日

《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》.doc

《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx

《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx


(责任编辑:王哲涵)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
    为你推荐
  • 医疗器械质量安全形势分析报告会召开

    9月23日,国家药监局器械监管司举办医疗器械质量安全形势分析报告会,着眼于医疗器械监管现状,分析研判当前机遇和挑战,推动进一步以有力举措强化监管。国家药监局器械监管司主要负责人主持会... 2022-09-26 16:23
  • 我国国产首台质子治疗系统获批上市

    首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组... 2022-09-26 09:00