评论|以能力建设提升专项整治成效——论深入推进药品安全专项整治⑤

  • 2022-08-10 16:44
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国医药报

  当前,随着药品安全专项整治行动不断深化,一些深层次的问题将不断出现。深入推进专项整治是一项艰巨的任务,药品监管部门要持续提升执法检查、稽查办案、风险防控、应急处置、技术支撑等方面能力,以能力建设进一步提升专项整治成效。


  一要提升执法检查能力。执法检查是依法履行监督职责最为有效的方式之一,是开展专项整治的基础。各级药品监管部门要完善检查工作协调机制,高效衔接稽查执法、注册审评,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系,加强药品监管执法力量配备,确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。执法人员要聚焦主责主业,潜心钻研业务,充分利用理论培训、实践锻炼、经验交流等多种方式,提升自身专业能力,练就过硬本领,锤炼过硬作风,创新方式方法,扎实开展专项执法检查,做到“敢执法、会执法、善执法”。同时,也要坚持依法监管,严格规范执法行为。


  二要提升稽查办案能力。稽查办案是打击药品领域违法犯罪的重要手段之一。专项整治总体要求明确指出:“查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索”。稽查人员要熟练掌握药品监管领域的法律、法规和规章规定,不断探索规律、提升办案技能,做好日常监管与稽查执法同步,两手抓两手硬。对于涉及犯罪的,监管部门要与公安机关共同建立行之有效的行刑衔接机制,及时通报重大案件信息、移送药品涉嫌犯罪案件;对公安机关提供的案件线索,要充分发挥专业技术优势,在确定办案方向、调查取证、涉案产品认定等方面积极提供有力支持,形成严厉打击涉药违法犯罪行为合力,让专项整治对涉药违法犯罪行为形成强大的打击和震慑。


  三要提升风险防控能力。药品安全没有零风险。各级药品监管部门要提高对药品安全风险的认识,树立药品安全风险忧患意识,建立健全药品风险防控机制,加强全生命周期各环节动态监管。专项整治要突出对疫苗、血液制品、防疫药械、“集采”中选产品、儿童化妆品等重点产品,农村、城乡接合部等重点区域,药品生产、网络销售等重点环节的监管力度。同时要结合日常监管、专项检查、药物警戒、投诉举报、舆情监测等工作,对药品质量安全风险进行排查梳理、分析评估和综合研判,持续开展风险隐患排查,让监管跑在风险前面,把药品安全隐患化解在萌芽状态,坚决守住药品安全底线。


  四要提升应急处置能力。当前,全球新冠肺炎疫情仍处在高位,疫情的最终走向还存在极大的不确定性。专项整治明确要求各级药品监管部门对防疫药械的质量监管和供应保障须臾不可放松,切实做到守土有责、守土尽责。各级药品监管部门要建立健全应急管理制度机制,完善药品安全事件应急预案,提升应急处置能力,确保一有突发事件,能够及时、得当、有力处置。


  五要提升技术支撑能力。技术支撑能力是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手。国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》均对加强技术支撑能力建设提出了明确要求。各级药品监管部门要从硬件建设、人才建设、制度建设三方面着手,认真细化落实“加强检查能力建设”“建立健全药物警戒体系”“提高化妆品风险检测能力”“加强检验检测体系建设”的具体要求,以强大的技术支撑全面提升药品监管能力,切实做好药品安全专项整治工作。


  “褚小者不可以怀大,绠短者不可以汲深。”各级药品监管部门要进一步增强药品安全监管的责任感、使命感和紧迫感,按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求,不断强化自身能力建设,提高履职尽责能力水平,全力以赴做好药品安全专项整治工作,切实保障人民群众用药安全有效,支持医药产业高质量发展,奋力开创药品监管事业新局面,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。


(责任编辑:王哲涵)

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