中国食品药品网讯 8月22日，国家药品监督管理局发布YY/T 1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》等18项医疗器械行业标准，对标准编号、标准名称、适用范围、实施日期等作出明确规定。标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。

　　本次发布的18项行业标准中，有11项标准制定，7项标准修订，涉及人工智能、牙科学、超声、外科植入物、医疗器械唯一标识等多个标准领域。

　　其中两项人工智能行业标准值得关注。YY/T 1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法，适用于人工智能医疗器械数据标注活动。YY/T 1858-2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法，适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件，不适用于影像前处理及过程优化。两项标准均为制定，自2023年9月1日起实施。

　　近年来，我国在人工智能医疗器械标准化方面开展了大量工作，并成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，推动相关标准制定。其中，YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》、YY/T 1833.2—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》已于今年7月发布。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)