中国食品药品网讯 8月29日，国家药监局药品审评中心就《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　眼用制剂是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。目前申报的仿制眼用制剂90%以上为溶液型滴眼剂。虽然国际上有对溶液型滴眼剂的生物等效性指导原则，但国内外均无溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求。《征求意见稿》结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。

　　《征求意见稿》主要内容包括整体研究思路、处方工艺研究、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求等。其中，在处方工艺研究方面，《征求意见稿》指出，仿制药活性成分的浓度应与参比制剂保持一致。装量原则上应与参比制剂保持一致。如不一致，应论述其合理性和必要性。对仿制药处方与参比制剂不一致的情况，《征求意见稿》提出，申请人可以提交与参比制剂pH调节剂和渗透压调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性、安全性和有效性。对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况，一般需进行相应的非临床试验和/或临床试验作为支持性依据。

　　此外，《征求意见稿》还对抑菌剂的种类及用量、抑菌效力试验标准提出了相关研究要求。多剂量滴眼剂一般应加适当抑菌剂，抑菌剂的用量应按照《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法进行筛选确定。处方的抑菌效力应符合《中国药典》抑菌效力检查法的规定，并确保其可保障产品整个生命周期（包括使用期）的质量要求。（许明双）

(责任编辑：张可欣)