开栏的话

     今年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。今日起，本报开设“药品安全专项整治成果展示”栏目，集中展示各地在药品安全专项整治行动中查办的典型案例。敬请关注。

     药品安全专项整治行动开展以来，福建省各级药品监管部门迅速行动，周密部署，织密织牢监管网络，持续加大执法办案力度，加强行刑衔接，强化部门协同，推进联动共治，取得了阶段性成效，查办了一批大案要案，并于近日公布了第一批药品安全专项整治典型案例。

     案例1 

某化妆品店无证经营第三类医疗器械及药品案

     案情 今年4月，福州市台江区市场监管局根据群众举报，联合公安机关对台江区某化妆品店的一处销售窝点进行突击检查，当场查扣多肽嫩肤套5盒、水光枪针头120个以及大黄（麻药）6罐等。

     经查，当事人未取得医疗器械经营许可证及药品经营许可证从事第三类医疗器械及药品经营活动。同时查明，当事人从2020年11月起共计销售多肽嫩肤套250套（总金额为213849元）、水光枪九针头1874个（总金额为61397元）、水光枪36针头131个（总金额为452元）、大黄（麻药）138罐（总金额为23245元）。

     查办结果 当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下经营第三类医疗器械，且涉案金额较大，属于《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第七十九条规定的应当追诉的情形，执法部门将案件移交公安机关处理。

     当事人未取得药品经营许可证从事药品经营的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十一条规定，执法部门依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，对当事人作出没收违法所得23245元、罚款150万元的行政处罚。

     案例2 

某卫生所从业人员未进行健康检查案

     案情 今年4月，南平市顺昌县市场监管局执法人员依法对位于该县郑坊镇郑坊村的某卫生所进行检查，检查中发现，直接接触药品的工作人员廖某某持有的福建省从业人员预防性健康检查合格证明有效期为2021年1月18日至2022年1月17日，在检查当日已过期。

     查办结果 当事人上述行为违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条的规定，依据该办法第四十条规定，执法部门对当事人责令改正，给予警告，并处罚款2000元。

     案例3

某医院使用未经注册的医疗器械案

     案情 根据违法线索，泉州市惠安县市场监管综合执法大队于2021年12月3日、12月8日和今年1月6日分三次对惠安县某医院进行现场检查。经查，该医院于2020年12月4日，以202490元的价格向莆田市某医疗器械公司采购一套奥林巴斯胃肠镜系统，并于当日安装调试完成后投入使用，违法所得累计达43600元。经奥林巴斯（北京）销售服务有限公司确认，涉案医疗器械已于多年前销售至日本境内，为《禁止进口货物目录》中规定的禁止进口货物。

     查办结果 当事人未严格执行进货查验记录制度、未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条，以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条规定。执法部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项规定，对当事人责令改正，处以警告、没收涉案医疗器械、没收违法所得43600元并罚款3239840元的行政处罚。

     案例4

某医院未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

     案情 2021年11月17日，石狮市市场监管局执法人员根据违法线索，到石狮市某医院位于该市灵秀镇宝岛路的经营场所内检查，检查中发现该医院曾购进缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片等3种药品并已全部使用，但无法提供上述药品的供应商资质证明材料。经查，2019年7月14日至2021年4月14日期间，该医院多次通过网络从无任何资质的微信号“专科药品批发部”处购进缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片等妇科类药品，合计2880元。据当事人口述，至案发时止，当事人使用上述药品时未就涉案药品单独收费，违法所得无法认定。

     查办结果 当事人作为医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《药品管理法》第五十五条的规定。执法部门依据《药品管理法》第一百二十九条规定，责令当事人改正违法行为，并处罚款15万元。

     案例5

陈某某未取得药品经营许可证销售药品案

     案情 今年3月10日，三明市大田县市场监管局收到违法线索，称陈某某通过微信病友群向病友销售药品。3月11日，大田县市场监管局与相关部门开展联合检查，在陈某某住处查获地拉罗司分散片、乌苯美司片、沙利度胺胶囊、多烯磷脂酰胆碱胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片等5种药品，货值金额共计19120元，并在现场发现空白快递单。执法人员依法对上述药品实施扣押。

     经查，当事人于2003年确诊为骨髓增生异常综合征，长期服用药物治疗；在2013年接受骨髓移植手术后，持续使用抗排异药物，治疗过程中继发腮腺恶性肿瘤。从2019年8月起，当事人通过微信病友群从过世或者停药的病友手上以较低的价格购买国内刚上市的芦可替尼自用。此后当事人开始将多余的上述药品加价销售给病友群里的其他病友。因当事人未做台账，无法计算售出部分药品货值。

     查办结果 当事人未取得药品经营许可证从事药品经营的行为，违反《药品管理法》第五十一条规定。执法部门根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第五条过罚相当原则、第六条处罚与教育相结合原则，综合考量当事人违法行为的事实、性质、情节、后果等因素，决定对当事人减轻处罚；依据《药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人立即改正违法行为，并没收涉案物品清单中所列的药品。

     案例6

“莆田蜂蜜燕窝虫草滋补品干货铺”销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品案

     案情 今年3月15日 ，厦门市市场监管局接群众举报，称其通过微信向网名为“莆田蜂蜜燕窝虫草滋补品干货铺”（微信号：hxq552171126）的人购买了“痛风酒”（单价480元）、“咳喘散”（单价200元）、“浓缩壮阳丸”（单价200元）等3种药品，但是收货后发现此3种药品外包装上都没有药品批准文号，可能为假药。经查，此3种药品外包装上均标示功能、主治、用法用量等内容。4月19日，执法人员将上述药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，检验人员在“咳喘散”中检出氯苯那敏、溴己新成分，在“浓缩壮阳丸”中检出西地那非成分，在“痛风酒”中检出保泰松成分。

     查办结果 当事人销售未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为，违反《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。执法部门依据《药品管理法》第一百一十三条规定，将案件移送厦门市公安局翔安分局处理。

     案例7 

蔡某未取得药品相关批准证明文件生产药品案

     案情 今年4月，厦门市市场监管局接群众举报，称蔡某等人从网上购买白酒、中药材等原料生产药酒“养生酒（保健型）”，在微信朋友圈宣传该产品具有治疗痛风功效并对外销售。经查，该产品标签标示为“养生酒（保健型）”，外包装及说明书标示适应症、主要成分、用法用量等内容，未标示生产日期、批号、生产厂家、生产地址，也未标示药品注册证书编号。经研判，涉案产品符合《药品管理法》第二条规定的药品定义，应依法定性为药品。经厦门市食品药品质量检验研究院检验，该产品中检出吡罗昔康、保泰松两种化学药成分。

     查办结果 当事人未取得药品相关批准证明文件生产药品的行为，违反了《药品管理法》第四十一条规定；由于药品中检出化学药成分吡罗昔康和保泰松，当事人的行为违反了《刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。执法部门依据《药品管理法》第一百一十三条规定，将案件移送公安机关侦查。

案例8

某贸易公司销售明知是未取得药品相关批准证明文件进口的药品案

     案情 2020年9月22日，厦门市湖里区市场监管局接举报称，厦门某贸易公司涉嫌销售从我国台湾地区购进的没有简体中文标识的胰岛素。

     经查，当事人未取得药品经营许可证，并从我国台湾地区携带入境未经批准进口的药品“胰妥赞”注射剂23盒，通过淘宝网店将药品销往河北、四川、福建、江苏、广东等地，已售出19盒，货值金额共计34100元，违法所得共计29450元。

     查办结果 当事人未取得药品经营许可证从事药品经营的行为，以及销售明知是未取得药品相关批准证明文件进口的药品的行为，违反《药品管理法》第二十四条、第五十一条的规定。执法部门依据《药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条规定，对当事人处以没收剩余药品、没收违法所得29450元并处罚款150万元的行政处罚。

     案例9

某微信号销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品案

     案情 今年3月15日，厦门市翔安区市场监管局接群众举报，称其通过微信向网名为“觉醒”（微信号：ldm18288310855）的人购买了“苗药康乐宁”（单价280元）、“乙肝丸”（单价280元）、“藏御大力丸”（单价860元）、“百草丹”（单价158元）、“尿路感染药”（单价360元）5种药品，收货后发现此5种药品外包装上都没有药品批准证明文号，可能是假药。

     经查，当事人销售的药品外包装上均标有成分、功能主治等文字内容。4月19日，执法人员将上述药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，检验人员在“藏御大力丸”中检出西地那非成分，在“苗药康乐宁”中检出吲哚美辛成分，在“尿路感染药”中检出大黄酚成分。

     查办结果 当事人销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为，违反《刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。执法部门依据《药品管理法》第一百一十三条规定，将案件移送厦门市公安局翔安分局处理。

     案例10

生产销售假冒知名品牌化妆品案

     案情 2021年9月份以来，漳州市诏安县市场监管局陆续收到杭州市余杭区市场监管局移送的23件投诉/举报信，反映在诏安县内有多个淘宝平台的经营者销售假冒国际知名品牌化妆品。诏安县市场监管局遂多次组织执法人员到投诉/举报信中提供的售假地址现场检查核实。然而，上述地址所在的实际经营者为“漳州某某文化传媒有限公司”和“福建某某管理有限公司”两家公司。由于技术手段限制，执法人员未能查获该两家公司网络销售相关化妆品的信息。

     执法人员综合投诉举报信息及现场检查情况，判断辖区内存在一个通过淘宝平台销售假冒知名品牌化妆品的违法犯罪团伙。

     今年6月12日，诏安县公安局与诏安县市场监管局成立联合专案组，出动执法办案人员100多名，在诏安县某小区及某旧厂房成功查获通过淘宝平台销售假冒知名品牌化妆品的窝点和存放假冒化妆品的仓库，现场查获相关化妆品150余种，涉案金额达2亿多元。

     查办结果 截至目前，公安机关已在广东、福建、辽宁和浙江相继抓获相关涉案人员76人，逮捕主要犯罪嫌疑人3名。该案涉案金额特别巨大，案情特别复杂，调查取证难度较大，目前仍在进一步侦办中。

     案例11

  方某某未取得药品经营许可证销售药品案

     案情 2020年6月，漳州市云霄县市场监管局接群众举报，称某食杂店售卖假药“咳喘散”。云霄县市场监管局东厦市场监管所赴现场检查，未发现“咳喘散”或其他药品，遂按规定将该违法线索移送至云霄县公安局。2021年8月10日，云霄县公安局回函称，上述“咳喘散”经漳州市市场监管局送检后认定为药品，但未达到刑事起诉标准。云霄县市场监管局依法予以立案。

     经查，当事人方某某自2019年9月份起分别从朱某、吴某（均另案处理）处购进“咳喘散”共140袋，其中80袋自用，60袋通过微信销售。当事人销售上述药品未取得药品经营许可证，上述药品也未取得药品批准文号。

     查办结果 当事人未取得药品经营许可证从事药品经营的行为，及销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产的药品的行为，违反《药品管理法》第二十四条、五十一条的规定。执法部门依据《药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条规定，责令当事人改正违法行为，没收当事人违法所得1.44万元，并处罚款150万元。

案例12

某医疗美容门诊部未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

     案情 2021年11月，漳州市市场监管局在对某医疗美容门诊部进行现场检查时发现，该门诊部的一楼储物间存放有第三类医疗器械注射用修饰透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠复合溶液，贮存温度为23℃，与产品说明书和标签标示要求的“贮存（藏）条件应为避光，2~10℃贮存，禁止冷冻”的储存条件不符。经查，当事人自2020年12月10日起分次从供货商爱美客技术发展股份有限公司处购进上述产品，共计23支。

     查办结果 当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、第四十八条的规定。执法部门依据《行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并处罚款21000元。 （福建省药监局供稿）

(责任编辑：陆悦)