案情

2021年5月，某地药品监管部门接到举报，称某药品批发公司A涉嫌伪造药品检验报告书，购进、销售回收药品。

经执法人员查实，A公司于2020年12月至2021年7月通过网络多次从某外地药品批发公司B购进药品后销售；A公司虽能提供药品购进票据及发票，但是其向下游客户提供的同批号药品检验报告，经相关药品生产厂家确认，均为B公司伪造的检验报告。

分歧

本案中，B公司伪造药品检验报告，且涉嫌从非法渠道购进回收药品并销售，此违法行为已被当地药品监管部门依法处理。然而，关于A公司违法行为的定性和法律适用，执法人员产生了分歧。

第一种意见认为，A公司未能查验出所采购药品检验报告的真伪，违反了《药品经营质量管理规范》第七十三条“药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符”，以及第七十六条“验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性”规定。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十三条规定，“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”故，应依据《药品管理法》第一百二十六条规定，责令A公司立即改正违法行为，处以警告的行政处罚。

第二种意见认为，A公司按照药品验收操作规程执行了相应的验收工作，核查了所购药品的随货同行单、发票等购进凭证，抽样检查了药品的外观、包装、标签、说明书，核查核对了药品批准证明文件、供货商资质等证明文件，核对了同批号的检验报告书及供应商的质量管理专用章原印章，故应该判定A公司履行了相应的进货查验义务。此外，上游药品批发企业提供的药品检验报告是否系伪造，下游企业没有能力辨别，相关法律法规也没有要求药品经营企业要具有辨别药品检验报告真伪的能力。因此，A公司不存在执行进货检查验收制度不到位的情况，不予行政处罚。

评析

笔者赞同第一种观点。理由如下：

第一，《药品管理法》第五十六条规定，“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”进货检查验收制度是保证药品安全的重要环节，必须严格按照《药品经营质量管理规范》要求的操作规程执行。本案中，A公司在验收药品时，没有发现应该发现的隐患，导致没有合法检验报告的药品流向市场，属于典型的未尽到进货检查验收义务而发生的违法行为，应该受到相应的处罚。

第二，《药品经营质量管理规范》第七十二条规定，“企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。”该条款对药品批发企业购进药品的验收环节提出具体目标，就是保证收到的药品合格、可靠。事实上，本案中A公司所购进的药品经监管人员反复核查，系不具有药品经营资质的个人借其他企业合法资质进行非法交易的药品，只要当事人认真履行验收程序，是可以发现相关漏洞并及时中止违法行为的。

第三，随着药品销售搭上互联网快车及运输药品普遍采用快递等新业态的出现，药品经营企业在药品收货、验收环节也要适应新形势的发展而作出相应调整。本案中，存在药品未从上游供货商仓库发货的情况（从发货时间到收货时间看，药品不可能从上游供货商仓库运送到当事人仓库），尽管现行规章及规范未要求核对收货物流信息，但是，当事人只要在收货环节认真核对对方仓库地址及发货时间，是可以发现异常情况从而及时中止违法行为的。

综上，针对本案当事人未认真履行进货查验制度的违法行为，监管部门应依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处罚。

（湖北省药监局武汉分局 左忠强）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)