扬帆自贸港，奋进正当时。2018年4月13日，习近平总书记出席庆祝海南建省办经济特区30周年大会，郑重宣布“党中央决定支持海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设”。

　　四年多来，特别是2020年6月《海南自由贸易港建设总体方案》发布后，海南省药监局紧紧围绕自贸港建设大局，把党建引领药监工作作为“置顶工作”，把坚持和加强党的全面领导贯穿药品监管工作各环节和全过程，统筹发展和安全，创新提出“一体两翼”的工作思路，全面加强药品监管能力建设，加快提升监管服务产业能力，各项工作不断取得新突破。

　　“2022年是海南自贸港封关运作准备的关键之年，也是药品安全监管创新发展和生物医药产业高质量发展的重要战略机遇期。我们将进一步提高政治站位、加强党建引领、深化制度创新、强化风险防控、融入发展大局，持之以恒扎实推动党史学习教育常态化长效化，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。”海南省药监局党组书记、局长朱宁表示。

　　提高政治站位

　　让党旗在战“疫”一线飘扬

　　今年8月初，海南省突发新冠肺炎疫情。面对严峻复杂的疫情形势，海南省药监局党组旗帜鲜明讲政治，迅速落实海南省委、省政府决策部署，吹响战“疫”集结号。

　　筑牢疫情防线?疫情发生以来，海南省药监局党组把打赢疫情防控战摆在首要位置，及时部署全省药监系统做好疫情防控工作，坚持特事特办、急事急办，以更高认识、更实举措、更快行动、更严作风，严密筑牢疫情防线，确保优先部署落实疫情防控相关药品监管各项工作，全力以赴保障和服务全省疫情防控大局。

　　彰显先锋模范作用?8月5日以来，海南省药监局党组积极响应海南省委、省政府号召，批准成立省药监局青年志愿服务队和临时党支部，并先后分4批选派54名党员干部，到三亚、儋州、陵水、乐东等疫情防控形势严峻的市、县，协助当地有关部门开展核酸检测、流调溯源等疫情防控工作。该局领导班子成员以身作则，率领党员干部就地转为志愿者，投身社区疫情防控工作。为进一步巩固相关工作，8月9日，该局党组印发《关于当先锋作表率决胜疫情防控攻坚战的通知》，要求各基层党组织、全体党员干部坚决扛起疫情防控政治责任，当先锋作表率，积极参与疫情防控工作，让党旗始终在疫情防控一线高高飘扬。

　　保质量保安全?海南省药监局时刻牢记保障药械质量安全的监管责任。该局多次召开专题会议，要求把确保疫情防控药械质量安全、严惩重处药品领域违法违规行为等作为首要任务，从严从实从细坚决做好疫情防控药品监管各项工作。同时，深入开展严惩重处药品领域疫情防控违法违规行为专项行动，指导各市、县查处一批、公布一批、移送一批违法违规案件。

　　保流通保供应?海南省药监局持续督促各市、县药品监管部门压实零售药店疫情防控主体责任，督促相关药械生产经营企业落实质量安全主体责任；派员常驻省疫情防控指挥部医疗救助组和物资保障组，协助解决核酸检测试剂保供、方舱医院特殊药品采购等问题。

　　有序高效服务?海南省药监局畅通疫情防控药械应急审评审批、检验检测绿色通道，实施远程检查、容缺受理等便捷监管措施，助力企业加快产品上市速度。该局于今年8月起不定期开展“政企面对面?服务零距离”企业接待日活动，回应关切、解决困难，听取意见、改进作风。截至9月5日，共收集到18家药品、医疗器械、化妆品生产经营企业提交的28个问题或诉求，并第一时间逐一回复，实现100%办结。

　　强化抗疫宣传?海南省药监局利用“海南药闻”微信公众号平台，围绕疫情防控传递药监声音，宣传先进模范，曝光典型案例。针对“新冠核酸检测采样拭子‘有毒’”等网络传言和购买“四类药品”应实名登记等提示信息，制作发布原创科普视频，普及相关知识。一系列作品受到群众广泛关注和好评，并被省内媒体广泛转载。

　　情系乡村振兴?海南省药监局党组密切关注定点帮扶村儋州市白马井镇旧地村的防疫工作动态，要求派驻第一书记在疫情防控工作中尽职尽责。在获知旧地村疫情防控相关需求后，紧急调配防疫物资，捐赠1.5万个医用外科口罩等疫情防控物资，有力支援了当地抗疫工作。

　　加强党建引领

　　聚干事创业强大合力

　　海南省药监局坚持以党建为引领，着眼“我为群众办实事”“能力提升建设年”?“查堵点、破难题、促发展”等重点工作，引导党员干部真正从思想上、行动上做到党建和业务工作一体推进。

　　为构建党建与业务“一盘棋”格局，海南省药监局探索建立党建与业务融合工作机制，找准结合点和突破口，把机关党建和业务工作全面统筹起来、深度融合起来、充分联系起来，实现党建工作和药监主责主业一起谋划、一起部署、一起落实，使各项举措在部署上相互配合、在实施中相互促进。同时，把党员教育和干部培训贯通起来，将政治理论学习、党史学习教育等纳入干部年度培训计划；将药品监管法律法规等业务知识纳入党组理论学习中心组学习、支部学习、党员个人学习计划。

　　海南省药监局党组带头落实融合要求，党组成员认真履行“一岗双责”，既抓业务工作也抓分管处室和单位的党建工作，做到两手抓、两手硬、两促进。坚持党的一切工作到支部，各基层党组织同步部署党建工作和业务工作的具体规划和安排。海南省药监局党组管理着21个基层党组织，共19个党支部194?名党员。2021年，药品注册与生产处党支部等4个党支部被海南省直机关工委、省市场监管局评为“先进基层党组织”。

　　在党建引领下，海南省药监局进一步抓紧抓实干部作风建设和能力建设，切实提高干部的政治站位和干事创业精气神。深化拓展“查堵点、破难题、促发展”活动，以刀刃向内的勇气找问题、破难题，推动营商环境持续优化；广泛开展“能力提升建设年”“比学赶超”活动，提高干部素质能力……自2021年各项活动开展以来，海南省药监局党组成员率先垂范，带动广大干部提能力、转作风，取得良好效果。

　　——结合“能力提升建设年”活动，组织开展能力拓展系列讲座、专业化大练兵等活动，着力推动省、市两级药品监管能力建设。

　　——深化“查堵点、破难题、促发展”活动，局党组成员带头深入一线，下基层、进企业，聚焦推进政策落地、优化营商环境、简化流程等，坚持“破解难题+建立机制”双轮驱动，促进破解难题成果制度化、规范化、常态化。各基层党支部书记带领党员干部与企业建立密切联系，切实帮助企业解决急难愁盼问题。据统计，2021年以来，全局已推动解决27项堵点难点问题。

　　深化制度创新

　　促药品监管提质增效

　　海南自贸港建设承担着服务国家对外开放战略的特殊使命，海南药品监管工作责任重大。“海南省药监局确定了‘一体两翼’的工作思路，以全面强化药品监管能力为主体，强化药品风险防范，严守药品安全底线；以提升监管效能为抓手，优化监管服务，支持生物医药产业高质量发展；以制度集成创新为抓手，深化‘放管服’改革，支持乐城先行区高质量发展。”朱宁介绍说。

　　海南省药监局牢固树立“‘管得住’才能‘放得开’”的理念，把安全风险防控摆在首要位置。2021年，该局推动海南省政府办公厅印发《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》；推动成立省药品安全委员会，强化药品安全协调机制和部门衔接配合；出台行政处罚裁量权适用规则、药品行政处罚裁量基准等；建立健全特许药械安全突发事件应急管理机制……全面加强“两品一械”全生命周期监管。

　　海南省药监局还发布了一系列优化监管服务、支持产业高质量发展政策。2021年9月，印发《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》，10月印发《海南省药品现代物流指导原则（试行）》，11月印发《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案（试行）》；今年6月，发布《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》……同时，持续深化“放管服”改革，大幅压缩省级审评审批时限，优化创新审查机制，畅通咨询服务渠道，建立优先、创新等绿色审批通道，加快产品上市速度，为企业纾困解难。

　　近年来，海南省“两品一械”审评审批效能持续提升。2021年，全省共有50个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，同比增长138%；第二类医疗器械首次注册数量达18个，规范第一类医疗器械备案变更53个，分别同比增长56%、40%；进口普通化妆品备案从2020年的1个增加至31个，化妆品生产许可时限由90个工作日缩短至28个工作日。

　　乐城特许药械政策、临床真实世界数据应用试点，是海南全面深化改革和制度集成创新的典型案例。2021年9月，海南省药监局等三部门联合印发《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》，进一步简化临床急需进口药械审批流程，优化审批模式，提升监管服务效能，助力乐城先行区高质量发展。截至目前，海南省特许药械品种首例应用累计达257例，惠及患者超1.6万人次。此外，创新开展临床真实世界数据应用试点，9个药械产品通过使用乐城临床真实世界数据辅助临床评价先后获批上市，目前试点品种数量已增至24个，为全国药械审评审批制度改革、提升全球创新产品在我国临床使用的可及性贡献了经验。

　　海南省药监局的一系列制度创新成果得到海南省委、省政府的肯定和认可。2021年11月，海南省委、省政府发布表彰第二届“海南省改革和制度创新奖”项目的决定，由省药监局、省卫生健康委联合申报的“‘医疗+药品’二合一监管”项目获评三等奖。

　　抓好纪律建设

　　做清正廉洁的“坚守者”

　　党风廉政建设和反腐败斗争只有进行时，没有完成时，必须持续深刻把握党风廉政建设新形势。朱宁反复强调，要不折不扣落实全面从严治党主体责任，持之以恒推进清廉药监建设，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，为推进药品监管体系和监管能力现代化提供坚强保障。

　　加强纪律建设是全面从严治党的治本之策。海南省药监局党组认真履行党风廉政建设主体责任，制定党组、党组书记、党组成员全面从严治党责任清单；每年召开党风廉政风险形势分析会，梳理廉政风险及防控措施，全面堵塞关键岗位、关键环节的廉政风险漏洞；制定发布《党风廉政建设“一案双查”实施办法》《纪检监察案件档案管理办法》等规定，落实公共工程跟踪监督五项制度和日常监督评价要求，打造廉洁工程。

　　海南省药监局还扎实推进廉政教育常态化，积极营造风清气正的政治生态。把学党史与悟思想结合起来，部署“廉政警示教育月”活动，结合主题党日活动讲好廉政党课；创建党风廉政教育活动室、廉政书架，订阅《党的十九大以来查处违纪违法党员干部警示教育录》等书籍；开展“廉政文化读书月”活动，创建心得体会交流专栏，营造浓厚的廉政文化氛围；定期组织参观反腐倡廉教育基地，集中观看系列警示教育片；开展专项整治，聚焦重要岗位、关键环节和突出问题，严肃自查自纠、监督检查；开展任前廉政知识培训、考核、谈话；把廉政教育融入业务培训、现场检查等日常工作中，夯实清正廉洁的思想基础，使铁的纪律转化为日常习惯和自觉遵循。

　　海南省药监局各基层党组织也积极落实全面从严治党责任，从严从实抓好党风廉政建设，结合各自工作实际制定有针对性的廉政风险防控措施。例如，局机关党委完善全面从严治党责任清单，压实各基层党组织书记第一责任人责任；药品注册与生产处党支部对业务办件的办理流程和审核过程进行流程再造，优化为随机分配办件和三级审核，从制度上防控廉政风险；省药品查验中心党支部严格执行检查前廉政谈话制度等。

　　深化改革风正劲，蓄势腾飞正当时。海南省药监局争做改革创新的先锋，正在为服务保障疫情防控工作大局、严防严管严控药品安全风险、支持医药产业高质量发展、推进药品监管体系和监管能力现代化而努力，奋力谱写海南药品监管新篇章。

(责任编辑：张可欣)