中国食品药品网讯 过去十余年，我国医疗器械行业飞速发展，与此同时我国医疗器械监管水平也在迅速提升。1983年出生的冯路有幸见证了这个行业的发展。

　　从破获北京市多件违法制售假药案的稽查尖兵，到仅凭仪器发出的啸叫声，就发现洁净间墙壁密封打胶不严的核查检查专家……17年来，不同岗位的工作经历以及丰富的工作经验，让冯路成长为了医疗器械领域的多面手。

　　如今，已经是北京市医疗器械检查中心核查检查科负责人的冯路，依旧奔走在核查检查的第一线。他说：“我要将自己在一线积累的宝贵经验，用好、传承好，为推动北京市医疗器械产业高质量发展贡献一份力量。”

　　冯路，北京市医疗器械审评检查中心核查检查科负责人、国家医疗器械检查员，负责医疗器械生产质量管理规范注册核查和生产许可审批的现场检查工作，曾多次参加北京市药监局和国家药监局审核查验中心组织的飞行检查。

　　专业把关

　　2005年，冯路从大学毕业后就加入了北京市药监局西城分局，先后从事稽查和医疗器械监管工作。2013年，他被调入原北京市医疗器械技术审评中心，开始接触核查检查工作。

　　刚接触核查检查工作不久，冯路就遇到了让他至今难忘的一次经历。

　　那次，他作为检查组的一员，在北京一家医疗器械企业进行产品注册核查，发现企业质量管理体系存在比较严重的问题。老板是一对年轻的夫妻，当得知核查结果未通过、产品将不予注册时，老板默不作声，他妻子一下就哭了，跟检查组说企业运行管理如何困难。但检查组依然给出了“未通过”的结论。

　　“当时，我心里有些不忍，但检查组组长告诉我，我们既是医疗器械的监管者，又是医疗器械的使用者。如果因为我们的一时心软，让企业通过了检查，不光企业难以真正提高对法规的重视，问题产品还会获批流入市场。那么，最终受到伤害的是老百姓。”冯路说。

　　也就是从那件事起，冯路真正理解了医疗器械检查员肩负的沉甸甸的责任和使命，把每次检查，当成守护“用械”安全的一道关卡。

　　他是这么说的，也是这么做的。

　　“你们提到的软件的a算法是什么？是用来实现软件什么功能的？”“这款产品在国外有没有上市过？功能跟国外有没有区别？”近日，记者跟随冯路到一家医疗器械生产企业现场检查。在首次会上，冯路针对产品的关键技术不断抛出问题，以更好了解产品的性能。

　　不仅如此，长期的检查工作也令他练就了“火眼金睛”。“你们生产车间的天花板为什么没有封闭？”当检查组来到生产区域时，冯路一眼就找出企业忽视的问题，让企业哑口无言。冯路对记者解释，由于企业位于郊区，可能会有虫鼠等。“厂区封闭失控的话，有可能导致那些虫鼠等咬坏产品或电路，进而造成产品质量问题。”

　　在检查质量管理体系运行资料时，他又很快发现了问题。“为什么文件上的日期格式不统一？”“为什么同一份文件里有原件和复印件？”“你们这里的批号和批次号为什么是一样的？”每问一个问题，冯路都会看向企业相关负责人，从他的回答和微表情中寻找答案。一天的检查结束，冯路的专业水平和细致认真不仅给记者留下了深刻的印象，也令企业相关负责人心服口服。

　　该负责人对记者表示：“此次检查帮助我们发现了此前在质量管理体系上存在的疏漏，将更好地推动我们提升各个生产环节的管理水平。”

　　而这只是他几百次检查中的一次。“我希望通过我的检查，能够帮助企业提早发现风险隐患，并将之消灭在萌芽中，真正守护好百姓的用械安全。”冯路说。

　　热心答疑

　　除了奔走在核查检查一线，直接守护百姓用械安全之外，冯路还随时随地给企业和检查员答疑解惑，让积累的专业经验充分发挥作用。

　　一次，某医疗器械生产企业向冯路咨询一款非常细的管材的清洗问题，提出想采用纯化水淋洗的方式进行清洗操作。冯路当时就指出，由于水表面张力的原因，纯化水淋洗的过程中水很难冲淋进管材的内壁，会导致清洗不彻底。后续企业先后提出采用类似注射器的工具抽取纯化水进行冲洗、将产品浸泡在无水乙醇中等方式，都被他分别指出可能会存在的问题。经过几轮讨论，企业最终通过相关验证，采用负离子风机对管材进行吹洗清洁，在满足法规要求的同时，又保证了产品质量。

　　冯路的专业和热心也让跟他共事近十年的北京市医疗器械审评检查中心有源医疗器械科的张高亮印象深刻：“冯路的医疗器械体系核查检查水平比较高，每当我们在检查过程中碰到棘手的难题时，都会向他寻求帮助。”

　　据悉，这也是很多北京市医疗器械检查员们遇到体系核查难题的第一选择。一次，一支医疗器械检查组在检查一家无菌医疗器械生产企业的过程中，发现企业洁净间为万级洁净间，但采购的物料为十万级洁净间生产的物料，进洁净间时该物料没有按照规范要求进行粗洗预清洁。检查组内部对是否要开具不符合项没达成共识，便打电话给在办公室的冯路寻求帮助。冯路在了解相关情况后，指出企业的粗洗间在洁净间外的普通环境，如果在这样的粗洗间内将十万级洁净环境生产的物料拆开包装进行清洗，其实是对物料的污染。

　　“这种情况可以在拆除外包装后对内包装使用酒精进行擦拭，传入洁净间后在精洗间进行精洗操作，这样既避免了污染物料本身，又防止物料进入洁净间后污染洁净环境。”冯路的这一建议让检查组豁然开朗。

　　给企业和新进检查员答疑解惑对冯路来说，是考验也是自觉。他说，能够用自己在一线“摸爬滚打”积累的经验帮助到企业和新进检查员解决疑难问题，让经验真正充分发挥作用，是一件很有成就感的事，也是他作为一名资深检查员应该做的。

　　参与文件编写

　　近两年，医疗器械领域法律法规体系不断完善，对监管人员和企业都提出了更高的要求。冯路一直在思考，如何才能让自己积累的经验在一系列密集的变化中更好地发挥出作用——积极参与指导原则和指南的编写，是他经过深思熟虑后给出的答案。

　　5月25日，北京市药监局官网发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），首次将检查结论审核引入文件中，不仅明确了核查检查工作的监督机制，提升了监管力度，还有利于更好地防控监管风险，引发了业界关注。

　　在这份备受关注的《工作程序》出台背后，凝聚着冯路等一批医疗器械核查检查人员的心血。“《工作程序》的出台，进一步规范了核查工作程序和标准。截至9月底，全市已有18家企业的49个产品未通过核查，有效地给此前不注重质量管理体系的企业敲响了警钟，倒逼企业提升质量管理体系建设水平。”冯路说。

　　而这只是冯路参与制定的政策文件的一个代表。在北京市局和中心领导的支持下，冯路还积极参与了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》等一批指导原则和指南的编写工作。

　　工欲善其事必先利其器，在冯路看来，指导原则和指南的出台，一方面将更好地规范和指导检查员的检查工作，另一方面也有助于加深企业对相关法律法规的理解程度，帮助企业更好地满足法规需求。

　　10月10日，由冯路参与编写的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》在国家药监局网站发布，他又投入到了紧张的法规宣贯培训中。（刘新杨）

(责任编辑：张可欣)