中国食品药品网讯　11月1日，国家药监局发布公告，决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液3种药品说明书中的警示语及【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行统一修订。公告要求，药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。

　　按照修订要求，相关产品说明书均应增加警示语，内容包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”，灯盏花素氯化钠注射液说明书中还应增加“脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用”的警示语；【禁忌】项均应明确对产品及所含成分过敏或严重不良反应史者禁用，灯盏花素氯化钠注射液说明书【禁忌】项还应包括新生儿、婴幼儿、孕妇、脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

　　此外，注射用黄芪多糖说明书【不良反应】项应包括过敏反应或过敏样反应、皮肤及其附件、全身性反应、呼吸系统、胃肠系统、其他等方面内容。【注意事项】项应当增加7项，提示本品不良反应包括过敏性休克、禁止超功能主治用药、严格掌握用法用量、加强用药监护、保存不当可能影响药品质量等。

　　灯盏花素氯化钠注射液说明书【不良反应】项应包括过敏反应或过敏样反应、皮肤及其附件、全身性反应、神经系统、心血管系统、胃肠系统、呼吸系统、其他等方面内容。【注意事项】项应当包括本品不良反应包括过敏性休克、不建议儿童使用、禁止使用静脉推注的方法给药、建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测等10项内容。

　　板蓝根注射液说明书【不良反应】项应包括过敏反应或过敏样反应、皮肤及其附件、全身性反应、呼吸系统、胃肠系统、其他等方面内容。【注意事项】项应当包括本品不良反应包括过敏性休克、不超剂量和长期连续用药、有家族过敏史者慎用、对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用、严禁混合配伍、加强用药监护等9项内容。（许明双）

(责任编辑：王哲涵)