中国食品药品网讯 11月17日，国家药监局药品审评中心就《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　中医药在控制某些肿瘤患者病情发展，改善肿瘤并发症及其关联症状方面具有一定作用或独特优势。如何以患者为中心，基于临床疗效，找准研发方向、通过中医药理论和人用经验探索确定中医药治疗优势、明确临床定位、采用更为灵活多样的设计开展必要的临床试验、通过可靠的数据验证临床疗效，是目前与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂研发中亟待解决的科学问题。中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药注册审评证据体系为中药研发提供了新的路径。《征求意见稿》在“三结合”证据体系下，从基本原则、研发方向、人用经验研究和临床试验需要关注的问题等方面，重点阐述了中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、中医药理论以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑，旨在为与恶性肿瘤治疗相关的中药新药临床研发提供建议和一般性方法学指导。

　　对于研发方向，《征求意见稿》指出，与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床定位应当以患者为中心、以临床价值为导向，基于恶性肿瘤治疗的临床需求、中医药理论对恶性肿瘤治疗的认识和基于人用经验的充分探索和挖掘，应当在充分考虑现有治疗手段作用特点的基础上，选择具有中医药治疗的优势和特点的临床治疗目的进行研发。《征求意见稿》提出了现阶段中药新药复方制剂用于恶性肿瘤治疗的可能研发方向，例如：改善生存质量；治疗肿瘤相关并发症及其关联症状；预防和/或减轻肿瘤治疗相关并发症、症状，提高患者对现代医学推荐方案的耐受性；延长生存期、缩小瘤体。《征求意见稿》还指出，研发方向不局限于上述内容，但均应重视在临床实践挖掘中药临床优势和特点，顺应肿瘤临床中西医并重、多种手段综合治疗的现状。

　　对于人用经验研究和临床试验需关注的问题，《征求意见稿》从研究人群、研究设计、基线资料、给药方案、偏倚控制、有效性评价、质量控制、症状研究等方面进行了说明。对生存质量和症状的疗效评价目前尚无符合中医药特点的公认评价工具和方法，是研发的难点之一。《征求意见稿》鼓励研究者以患者为中心，选择量表进行评价，并对现阶段较为公认的、可采用的量表进行了举例说明；对于目前缺乏公认和应用广泛的评价方法，鼓励开展相关研究，并提出了研究的一般考虑。（许明双）

(责任编辑：张可欣)