中国食品药品网讯 为全面落实疫情防控相关工作部署，天津市宁河区市场监管局依据职责分工，不断加强对辖区新冠病毒核酸检测机构监督检查，建立健全常态化监管机制，增强机构法律意识，压实主体责任，确保其使用的医疗器械采购、验收、贮存等环节质量安全。

　　强化主体责任落实。目前，宁河区有4家具备新冠病毒核酸检测能力的生物实验室，使用的医疗器械产品主要有基因扩增试剂、核酸提取试剂、病毒采集拭子、病毒采样管、全自动核酸提取仪、全自动医用PCR分析系统、离心机、生物安全柜等。宁河区市场监管局通过多频次监督检查、现场指导、集中约谈、发放一次性使用病毒采样管及核酸提取试剂贮存风险提示材料等方法，引导核酸检测机构筑牢责任意识，采取有效管理措施，防范化解新冠病毒核酸检测试剂及相关防疫用械质量安全风险，确保产品来源合法、贮存合规、使用合理。

　　强化产品质量监管。针对新冠病毒核酸检测过程中使用的医疗器械产品进行逐品种、逐批次、逐环节监督检查。重点检查是否建立并严格执行采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度、进货渠道是否合法、是否使用未依法注册或备案的医疗器械、是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械、产品储存是否符合规范等行为。针对检查中发现的问题提出整改要求，督促企业整改到位，消除安全隐患。

　　强化法律法规宣贯。在日常监管中，宁河区市场监管局向检测机构主要负责人开展《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣贯，阐明当前新冠病毒核酸检测机构应担负的社会责任和法律责任，强化检测机构的法律意识和责任意识，确保检测结果及时、准确、可靠。（杨菲）

(责任编辑：张可欣)