1月20日，黑龙江省药监局党组成员、副局长王晓刚带队，针对当前治疗新冠感染用静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品需求激增、供不应求、质量安全风险动态增加的情况，深入全省唯一血液制品生产企业——哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司进行现场检查督导。

　　督导组在检查企业生产车间、了解生产情况后，对企业负责人和关键岗位人员进行了约谈。首先对企业加强质量管理、积极保供省内市场需求给予了肯定。随后对企业提出要求，作为药品质量安全第一责任人，面对当前新冠感染患者的较大需求和伴随增加的质量安全风险，一是要持之以恒强化主体责任，始终把人民生命健康放在第一位，打牢质量安全意识，严格遵守国家法律法规，做到诚实守信、合法经营；二是要严格规范组织生产，依据《药品生产质量管理规范》及其血液制品附录，严格按照质量标准和生产工艺进行生产，制定有效措施强化过程控制和风险管控，从严从细把住质量关，确保企业产品持续合规；三是要突出关键环节管理，切实强化原料血浆、无菌生产、病毒灭活、数据可靠性、关键验证、冷链运输、变更控制等关键环节管理，切实保证产品安全性、有效性和质量可控性；四是要落实企业追溯责任，建立健全追溯体系，确保产品全生命周期可追溯，发现问题产品能够及时、全面、彻底召回；五是要严格执行批签发制度，严格按照批签发管理规定组织批签发工作，确保资料和数据的真实、完整、准确和可追溯；六是要切实加强请示报告，对于生产过程中发生的问题以及遇到的困难，应依法依规和结合实际情况，及时向药品监管部门请示或报告，不得隐瞒、迟报、漏报和擅自处置。

　　企业负责人表示，企业一直把质量作为企业生存发展的生命，一直严格按照血液制品质量管理规范和相关规定组织生产，也一定会一直千万百计保证产品质量，请监管部门和社会各界放心。

　　最后，企业现场签署了质量安全保证书。

(责任编辑：张可欣)