中国食品药品网讯 2月9日，国家药监局食品药品审核查验中心就《中药材生产质量管理规范实施要点》（以下简称《实施要点》）和《中药材生产质量管理规范审核检查要点》公开征求意见。征求意见截止时间为2023年3月6日。

　　据《实施要点》制定参与者、国家药监局食品药品审核查验中心三处（中药和生物制品处）检查员刘爽介绍，《实施要点》系统全面地展示了新版中药材GAP的修订背景、修订过程及相关问题的解答，以期为相关中药企业实施新版中药材GAP提供重要指导和帮助，同时也为药监部门的监管、专家学者的研究、科研院所的科研提供指引。

　　《实施要点》明确，中药材GAP适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理。新版中药材GAP强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念；强调高标准、严要求，兼顾中药材生产现实情况及当前技术水平；立足中医药特色和传承，鼓励采用适用的新技术、新方法等管理内容。新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”，要求充分调动各方的“内生”动力，缓解监管压力，破解中药材生产质量监管难题。新版中药材GAP的实施要点中质量管理体系建设的核心要求是“六统一”和可追溯。

　　《中药材生产质量管理规范审核检查要点》明确了中药材GAP审核检查标准和检查要点，为企业自检、专家或第三方审查提供参考。审核检查结果判定参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。检查要点按照新版中药材GAP的章节进行了详细规定。如总则部分检查要点包括中药材生产企业（简称企业）是否有营业执照或中药材生产、经营许可证；中药材生产基地是否未破坏资源与环境；企业是否存在虚假、欺骗行为；企业是否有可持续发展评估报告，包括对环境的双向保护、不破坏环境措施，不影响生物多样性、可持续发展规划等。质量管理章节检查要点包括企业是否已开展质量风险评估、企业是否制定了有效的生产管理与质量控制、预防措施、企业是否对基地生产单元主体建立了有效的监督管理机制等。（付佳）

(责任编辑：常靖婕)