CDE发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》
2月16日,国家药监局药审中心网站发布CDE发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》的通告(2023年第8号)
为了规范和指导化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月6日
(责任编辑:常靖婕)
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