中药具有“源于临床，用于临床”的特征，大多数中药新药在上市前已经拥有一定的人用经验历史。将中药人用经验整合入中药注册的审评证据体系，必然是药品监管部门构建符合中药特点的审评审批技术评价体系的重要组成部分。国家药监局最新发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）设立“人用经验证据的合理应用”专章，充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用，有利于加快建立和完善“三结合”审评证据体系，极大地激发中药新药研制活力，其意义主要体现在肯定中医药实践的独特价值、促进多途径创造性转化、建构中国式新药创新模式、提升研发效率等四方面。

　　肯定中医药丰富的临床经验，坚信中医药实践的独特价值

　　中医药作为中华民族的原创医学科学，拥有5000多年的传承发展历史和丰富的治病救人实践经验，它从宏观、系统、整体三个维度揭示人的健康和疾病的发生发展规律，是人类文明的瑰宝。

　　《专门规定》不仅大力肯定了承载中医药传承发展的人用实践经验，而且通过明确其具体内涵，提出实现人用经验转化为人用证据的相关路径，促进其用于中药新药临床研发过程，展现了从监管部门到中药研发者对中医药临床经验和历史价值的充分肯定与坚定自信，做到“不忘本来”“吸收外来”“面向未来”，守正创新，推进中医药自强。

　　传承中医临床经验精华，促进多途径创造性转化

　　中医药5000多年的发展史，本身就是一部医家云集、人才荟萃、学术高峰不断涌现的创新史，筚路褴褛而精彩纷呈，通过临床反复实践与历史检验而诞生的名家名方已然成为精华之一。《专门规定》辩证处理好中药传承与创新的关系，明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；同时，也鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药作用机理，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在充分尊重中药人用经验的前提下，应用先进的现代科学和技术研究评价其临床价值，赋予其精准临床定位，实现中国式新药研发的创造性转化。

　　开创中药新药研发路径，建构中国式新药创新模式

　　人用经验是中药复方制剂在临床用药中积累的对其适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益的认识和总结。获取中药新药人用经验的过程即为逐步探明其有效性、安全性以及临床获益的过程，贯穿中药新药研发全过程。《专门规定》设立专章提出人用经验证据的合理利用，进一步明确了中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性方面的药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的各种情形，同时明确了注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时选择不同的临床研究路径，开创性地构建了中国式中药新药审评审批技术评价体系，引导中医药产业高质量发展。

　　逐步彰显中药临床价值，提升研发效率与成功率

　　人用经验是中医药临床实践的总结，也是中药新药研发中评价中药安全性、有效性和临床价值的重要数据来源。通过分析人用经验历史数据，可明确已有的临床实践的临床定位、适用人群及疗程等关键性安全性、有效性信息，挖掘并逐步显现人用经验中所蕴含的处方或药物的临床价值。《专门规定》鼓励在中医临床实践中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。在实践层面，诸如医疗机构制剂、名老中医验方、科研协定处方、民间秘方等，如能高效利用准确、全面、高质量的人用经验数据，可大大提升中药新药研发的效率和成功率。（作者系中国中医科学院中医临床基础医学研究所研究员）

(责任编辑：常靖婕)