《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《办法》）第八条规定：“药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本办法向公安机关移送。”此条款明确了涉嫌犯罪案件的审查判断依据及标准，为药品监管部门准确打击药品领域犯罪奠定了良好的法制基础。

明确移送涉嫌犯罪案件的标准

关于行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，2020年施行的《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条明确：“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。”

此前，2015年施行的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第五条明确：“食品药品监管部门在查办食品药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当及时将案件移送公安机关，并抄送同级人民检察院。”

上述条款只是笼统要求“发现涉嫌犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当将案件移送公安机关”，并没有明确监管部门依据什么标准来判断是否涉嫌犯罪。在执法实践中，有的基层监管人员对于相关罪名的犯罪构成及关键要件并没有严谨和清晰的概念，也未严格依据公安机关的立案追诉标准进行衡量和判断。例如，对于涉及假药的案件，不论行为人主观上是否存在“故意”，一概移送，结果经公安机关审查后，符合立案标准的案件比例较低，造成了一定的消极影响。

《办法》吸收了《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的相关内容，明确了药品监管部门审查判断违法行为是否涉嫌犯罪的依据和标准是“法律、司法解释、立案追诉标准等规定”。

移送涉嫌犯罪案件的前提是判断违法行为是否涉嫌犯罪，而判断的依据和标准则是行刑衔接的基础。《办法》明确药品监管部门采取与司法机关相同的标准来审查判断相关的违法行为是否涉嫌犯罪，对于药品监管部门提高依法行政水平，统一执法尺度，准确及时移送涉嫌犯罪案件具有积极促进作用。

涉嫌药品犯罪的判断依据

审查和判断违法行为是否涉嫌犯罪，需要依据刑法、犯罪构成理论、相关司法解释及立案追诉标准等，对违法行为的主体、主观方面、客观方面等进行全面的分析和研判，才能作出正确的判断。主要包括以下三方面：

《中华人民共和国刑法》相关规定 刑法中涉及药品、医疗器械、化妆品领域犯罪的罪名有：第一百四十一条列出的生产、销售、提供假药罪，第一百四十二条列出的生产、销售、提供劣药罪，第一百四十二条之一列出的妨害药品管理罪，第一百四十五条列出的生产、销售不符合标准的医用器材罪，第一百四十八条列出的生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪等。刑法相应条款对上述罪名的构成及量刑作出了明确规定。

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关规定 新修订《中华人民共和国药品管理法》在假劣药的定义中，取消了“按假药论处”和“按劣药论处”的规定；2021年施行的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》）增设了妨害药品管理罪，并将生产、销售假药罪（劣药罪）修改为生产、销售、提供假药罪（劣药罪）。在此背景下，最高人民法院、最高人民检察院（以下简称“两高”）于2022年2月出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），对构成药品犯罪的若干关键因素如“主观故意”“足以严重危害人体健康”以及量刑等问题作出具体解释。

立案追诉标准 最高人民检察院、公安部于2008年发布了《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（以下简称《立案追诉标准（一）》），其中涉及药械化领域犯罪的内容主要集中在第十七条、第十八条、第二十一条、第二十四条。2017年发布的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（以下简称《立案追诉标准（一）补充》），对《立案追诉标准（一）》第十七条进行了修改。

涉嫌药品犯罪的审查判断依据

涉嫌药品犯罪的审查要点包括行为人主观上是否存在故意、行为造成的危险状况或者实际危害后果等因素，涉案金额的多少一般不影响定罪，但与量刑有关。审查判断依据如下：

生产、销售、提供假药罪 依据刑法第一百四十一条规定，该罪为行为犯，即指以生产、销售、提供假药行为的完成作为犯罪既遂的犯罪。2011年5月1日起施行的《中华人民共和国刑法修正案（八）》将刑法第一百四十一条第一款修改为“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”，取消了“足以危害人体健康”的入罪要件，使得该罪由危险犯转变为行为犯。2017年4月，最高人民检察院和公安部依据刑法的上述修改以及吸取“陆勇代购印度产抗癌药案”处理后社会各界研讨及反思的共识，制定了《立案追诉标准（一）补充》，将生产、销售假药罪的立案追诉标准修改为“生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外”。“两高”《解释》对该罪量刑涉及的从重处罚、“对人体健康造成严重危害”以及“其他严重情节”等作出详细规定。

生产、销售、提供劣药罪 该罪为结果犯，即不仅要有实施生产、销售和提供劣药的行为，而且必须产生“对人体健康造成严重危害”的犯罪结果才构成既遂。因此，对危害结果的认定就成为入罪的关键。《立案追诉标准（一）》第十八条明确规定了“生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；（二）其他对人体健康造成严重危害的情形”。此处的“轻伤”“重伤”由司法鉴定作出。“两高”《解释》对该罪涉及量刑的从重处罚、“对人体健康造成严重危害”以及“后果特别严重”等作出具体规定。

妨害药品管理罪 为《刑法修正案（十一）》新设立的罪名。刑法第一百四十二条之一对“生产、销售国家药监部门禁止使用的药品”“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”，以及“编造生产、检验记录”四种情形，明确规定“足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金”。

该罪属危险犯，入罪的关键要件是违法行为达到“足以严重危害人体健康的”危险状态。“两高”《解释》第七条进一步明确了“足以严重危害人体健康”的九种具体情形：生产、销售国家药品监管部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于《解释》第一条第一项至第三项规定情形的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的等等。《解释》同时规定，对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

需要注意的是，上述三种罪名均为故意犯罪，行为人主观上必须存在故意，犯罪才能成立。《解释》第十条规定：“办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。”该条款还明确了“可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意”的六种除外情形。

生产、销售不符合标准的医用器材罪 对此，《立案追诉标准（一）》第二十一条明确，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌“进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的”“进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的”等六种违法情形的，应予立案追诉。

生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪 对此，《立案追诉标准（一）》第二十四条明确，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌“造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的”“造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的”“致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的”等情形的，应予立案追诉。

需要指出的是，生产、销售不符合标准的医用器材罪和生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪亦为故意犯罪，行为人主观上须出于故意才构成犯罪。目前的司法解释和立案追诉标准未见对这两项罪名涉及的“主观故意”的认定作出具体规定，尚需进一步完善。

完善移送案件审查判断依据的建议

近年来，随着经济社会的发展和药品监管法律的完善，早期制定的相关犯罪立案追诉标准已显滞后，需要及时修改完善。同时，由于国家尚未建立统一的行政执法机关对涉嫌犯罪案件的审查判断标准，使得各地药品监管部门在审查判断违法行为是否涉嫌犯罪时，所遵循的依据、标准不一，程序各异。出现同样性质的违法行为时，有的地方移送公安机关并最终定罪判刑，而有的地方则认为不涉嫌犯罪无须移送。此次《办法》虽然明确了审查判断依据和标准，但这些依据和标准本为司法审查和裁判制定，呈现多层次、分散等特点，未必完全切合行政执法实际。另外，鉴于移送涉嫌犯罪案件的严肃性，有必要制定涉嫌犯罪案件的审查判断工作程序，并与行政处罚程序衔接。

为此，笔者建议，依照《办法》第四十四条的授权，由省级药品监管部门牵头，会同公安机关、人民检察院、人民法院，整合法律、司法解释和立案追诉标准中的有关犯罪构成的内容，结合药监部门行政执法工作实际，制定本行政区域的涉嫌犯罪案件审查判断标准和程序，以准确高效地打击药械化领域的违法犯罪行为。

（钟震球）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)