中国食品药品网讯  近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（以下简称《常见问答（2.0版）》），进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量。

　　自2018年5月1日《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下简称《标准和程序》）实施后，药审中心对收集到的快速报告相关问题进行整理、分析，并筛选出部分共性问题进行统一解释和澄清，于2019年4月发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》。在此基础上，药审中心结合最新工作要求和近年来快速报告存在的问题，更新和完善后形成了此次发布的新版常见问题与答复，供申请人和合同研究组织（CRO）参考。

　　《常见问答（2.0版）》共包含35个问题，涉及药物临床试验期间的快速报告范围，快速报告时限，快报告方式，快速报告主体、账号管理及测试问题，其他问题等五大方面。

　　根据《标准和程序》，申请人对于临床试验期间试验药物发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）以及其他潜在严重安全性风险信息都应进行快速报告。对其中所指的药物及临床试验范围，《常见问答（2.0版）》明确，药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品（含疫苗）；临床试验包含与注册申请有关的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验以及其他经过批准的临床试验、生物等效性试验、附条件批准药品需按要求完成的临床试验，以及上市许可批件中有特别要求的Ⅳ期临床试验。同时，《常见问答（2.0版）》还对“其他来源”和“其他潜在严重安全性风险信息”的范围，以及同一药物在境外开展的不同用法或用途的临床试验、因果关系为“可能无关”“无法评价”“待评价”的病例等情形下如何报告等问题予以明确。

　　关于快速报告时限，《常见问答（2.0版）》指出，对于致死或危及生命的SUSAR，申请人应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7日，并应在首次报告后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告；后续再以随访报告的形式报送新信息或对前次报告更改信息时，报告时限为获得新信息起15日内。对于国际多中心临床试验，报告时限以境内临床试验批准日期/默示许可日期开始，至境内获得该药物上市许可或在境内不再继续进行研发为止。

　　此外，《常见问答（2.0版）》还阐明了快速报告传输方式、联合用药的SUSAR上报、SUSAR报告降级或报告信息有误等情况处理、个例报告受理号填写、报告主体识别、MedDRA词典使用等具体问题。（许明双）

(责任编辑：张可欣)