中国食品药品网讯 5月24日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查。

　　《指导原则》对照《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》条款内容，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，分别细化了相应检查内容及检查要点，同时明确了关键项目和一般项目。例如：在质量管理体系建立与改进方面，自查频次与报告为关键项目，监管部门应查看企业是否每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，并依据要求按时提交。

　　《指导原则》适用于药品监管部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

　　在现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的，检查结果为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药监部门作出准予许可的书面决定。企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则为“未通过检查”；以及检查结果为“限期整改”的，企业在30天内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药监部门作出不予许可的书面决定。

　　在日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)