中国食品药品网讯 近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》（以下简称《指导原则》）和《中药材GAP检查指南》（以下简称《检查指南》），以促进中药材规范化发展，推进中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》）有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量。

　　《指导原则》系统全面地展示了新版中药材GAP的修订背景、修订过程及相关问题的解答，以期为相关中药企业实施新版中药材GAP提供重要指导和帮助，同时也为药监部门的监管、专家学者的研究、科研院所的科研提供指引。

　　《指导原则》明确，新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”，要求充分调动各方的“内生”动力，缓解监管压力，破解中药材生产质量监管难题。

　　同时，针对中药材GAP提出的“六统一”和可追溯的质量管理体系建设核心要求，《指导原则》要求企业必须统一制定针对相关环节的管理措施、技术规程，并且通过培训等方式，将统一的措施和规程贯彻到生产和基地建设中。

　　与此前的征求意见稿相比，《指导原则》除部分章节顺序有所调整外，并无更多改动。

　　《检查指南》明确了中药材GAP审核检查标准和检查要点，为企业自检、专家或第三方审查提供参考。

　　《检查指南》明确，审核检查结果判定参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。

　　与此前的征求意见稿相比，《检查指南》在“种植与养殖”章节增加了相关内容。如对于危险药用动物（如美洲大蠊、黑熊等）应制定相应的安全预案；药用动物养殖、患病药用动物处理是否关注动物福利等。

　　此外，《检查指南》还对动物类药材的采收加工的检查要点进行了详细规定，如动物药采收时如为活体，需要进行产地加工的，是否能及时采收加工；是否根据不同药用部位、不同类别的药材指定适宜的产地加工方式等。（付佳）

(责任编辑：张可欣)