中国食品药品网讯 近日，广东省药品监督管理局发布第五批重点项目、重点企业和重点地区（以下简称“三重”）名单，其中10个重点项目、6家重点企业和1个重点地区入列，再度引起行业的关注。

　　据统计，自2021年1月《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（以下简称“三重”管理办法）出台以来，截至7月，共有49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区，被纳入广东省药监局“三重”名单，并取得了斐然成绩。

　　助力多个粤产药械化创新产品获批上市

　　根据“三重”管理办法，广东省药品监管系统搭建便捷服务平台，为三重提供了一系列助力新药注册和产业高质量发展的支持与帮扶。

　　“三重”管理办法使政企同心合力，推动了一大批粤产创新药品、医疗器械的项目申报、研发攻关、临床试验、检验检测、审评审批注册上市、许可备案等。两年多来，多达22个创新药品（含疫苗、生物制品）、医疗器械、化妆品原料等重点项目成功获批上市。

　　据介绍，被列入该局创新服务的重点项目，均获得药监系统“早期介入、专人负责”的支持，药品监管部门发挥审评、检验、核查等专业优势，为产品研发助力，加快了产品注册上市进程。该局还引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，建立“研审联动”“建审联动”工作机制，开通创新产品上市“快车道”，破解企业做优做强“瓶颈”。

　　今年1月，深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批上市，成为我国批准的首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）设备和耗材套包。

　　今年3月，广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片获国家药监局附条件批准上市。深圳市维琪医药研发有限公司的“寡肽-215”于2022年6月完成化妆品原料备案……这些重大突破背后，正是凝结了广东省药监系统“三重”政策的巨大作用。

　　加快推动中药创新药研发及上市

　　该局发挥“三重”政策优势，深入推进“放管服”改革，助力广东省更多中药创新药注册上市。据统计，广东省近三年来已有18个中药新药申报注册，中药创新水平和申报品种数量逐步提升。

　　广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”于6月获国家药监局批准上市；

　　一力制药股份有限公司的中药创新药“虎贞清风胶囊”于2021年12月获国家药监局批准上市……

　　促进地方生物医药产业高质量发展

　　“三重”管理办法在促进广东生物医药产业高质量发展、促进地方经济发展等方面也卓有成效，近三年来，版图不断扩大，受益地区越来越多。

　　该局与韶关市政府签订战略合作协议，联合促进生物医药创新发展，在韶关市建设“广东省药品监督管理局原料药监管创新基地”；与佛山市政府签订《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，推动“广东省药品监管综合改革云东海先行区”挂牌；与广州市白云区政府签署共同推进“白云美湾”化妆品产业高质量发展战略合作框架协议，将“白云美湾”打造成广东省化妆品产业高质量发展的试验田、示范区和新高地；与广州开发区管委会共同构建省区深度合作共同推进生物医药先行先试改革创新的发展模式，支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区；与广州南沙开发区管委会签署构建医药健康产业高质量发展生态合作框架协议；与梅州市政府、兴宁市政府深化合作，全面贯彻广东省委实施“百县千镇万村高质量发展工程”决策部署，共建广东兴宁医疗器械产业园。

　　广东省药监局党组书记、局长江效东表示，生物医药产业“三重”创新服务是广东药品监管综合改革工作的一项重要内容，旨在强化“放管服”，发挥广东药品监管的专业优势，做好做实“三重”创新服务，不断优化营商环境，助力广东生物医药产业高质量发展。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)