中国食品药品网讯 7月17日，2023国家中药科学监管大会在上海召开。会上，中国工程院院士肖伟进行主旨演讲《中药标准与全过程质量控制》。以下为演讲内容摘编。

　　近年来，党和国家对中医药事业高度重视，不仅提出了要促进中药质量提升，同时也明确了全面提升中药产业的发展水平，促进中药工业转型升级。促进中药质量提升已经上升到国家战略层面，然而中药质量提升面临着一些挑战。中药成分复杂导致了制药过程控制难度加大，因此我们亟需解析中药复杂成分体系，建立有效的制药过程控制技术。

　　首先，创新中药制药过程质量控制概念。我们提出的中药功效物质制药过程控制概念，其包涵了质量设计理念的转变与质量控制模式的转变。质量设计理念的转变是指从指标性成分控制转变为与中药功效相关物质的精准控制；质量控制模式的转变是指从现代制药设备参数控制转变为基于功效物质制药过程量质传递规律的控制。这两个转变将会促进中药质量的提升，推进中药制药工业的转型升级和高质量发展。

　　其次，创建功效物质为核心的中药质量标准和过程控制策略。该策略就是紧紧围绕着药物的基本属性，以中医理论为指导，通过解析中药功效物质的效应特征、整合效应机制，进行深入微观的研究，进一步阐明其配比协同机制和量效之间的关系，再以安全、有效、质量均一为基础，回归到中医药理论体系中。

　　最后，我们将紧紧围绕着功效物质，通过中药制药过程的工艺参数和质量属性解析，研究功效物质在制药过程中的量质传递规律，再通过功效物质动态数据和工艺参数的相关性，研究制药过程中功效物质动态调控的技术，以形成制药过程均一性控制的技术体系，真正实现“药材好、标准高、控制精、药才好”的目的，突破中药制药过程质量控制的关键核心技术。

　　未来，我们还要进一步探索和研发新一代中药智能制造全流程的连续生产系统，构建“决策力、感知力、认知力”三力合一的数智制药大脑技术架构，形成全产业链一体化运营管控平台。为促进工业大数据驱动下的中药制药过程质量控制持续提升，我们将通过中药制药质量数据信息库、智能决策系统和智能反馈调控系统，采用基于边缘计算技术的自动调节和基于大数据的决策模型，实现中药复杂体系中功效物质的均一性智能反馈和调控。（蒋红瑜）

(责任编辑：常靖婕)