中国食品药品网讯 7月17日，2023国家中药科学监管大会在上海召开。会上，中国科学院院士陈凯先进行主旨演讲《基于临床价值的中药创新现状及展望》。以下为演讲内容摘编。

　　近年来，国家政策全面推进中医药振兴发展，我国中药新药上市数量持续增长，中药基础研究国际影响力不断提升，中药创新基地平台建设逐渐完善，中药企业研发积极性与研发投入不断增长，中医药传承创新发展迎来历史发展机遇期。

　　然而，中药创新也存在一些不足，如能够填补临床治疗空白的中药不多，国际认可的Best in Disease（最佳治疗药物）中药屈指可数。中药新药研发与临床实践协同不够，存在临床定位不清、与中医药理论或临床实际应用不符等问题。此外，部分中药新药研发一味追求新技术、新方法，忽视了自身药效、临床价值和病人获益。因此，中药创新必须坚持以临床价值为导向。

　　当前，人类健康正面临来自重大突发传染病与慢性疾病的双重挑战。慢性复杂疾病包含心脑血管疾病、神经退行性疾病、代谢障碍性疾病等，涉及多基因、多靶点通路和网络调控。传统的、针对单一靶点的研究方法往往难以适用于相关治疗药物的研究。而中医整体的、多靶点、多层次的作用和调节对复杂慢性疾病显示出重要的价值和意义。中医药要发扬自身的特色和优势，充分体现其临床价值，为应对当代健康挑战作出重要贡献。

　　所谓的临床价值就是要聚焦临床“最需要解决的问题”，就是要像砒霜用于治疗白血病、青蒿素用于治疗疟疾等中医药实践一样，来解决未被满足的临床需求。

　　我们要从五个方面推动以临床价值为导向的中药创新。要推动古代经典名方中药复方制剂研制，加强古代经典名方的梳理与挖掘，重视经典名方的临床价值；要注重“老药新用”，推动中药改良型新药研究，围绕临床应用优势和产品特点，对已上市产品的研究与二次开发，包括改变给药途径、改变剂型、增加功能主治以及生产工艺或辅料等；要加强中医病证结合研究，强化中医证候诊断的规范化、客观化和量化指标；要深入中药疗效评价研究，采用循证医学和真实世界研究方法科学诠释中医药的疗效特色，逐步建立和完善对中医证候调理和改善的评价体系；同时，还要充分认识到中药复方成分和作用机理的复杂性，探索中药新药研发新模式。

　　值得注意的是，目前中药现代研究方法学体系还不够成熟，中医临床疗效、病证相关的药理学模型依然缺乏；中药核心功效的成分揭示仍缺乏较系统的研究；中药研究模式依然比较单一，原创性研究稀缺。为此，我们要构建完善的中药“临床经验－基础研究－临床应用”的产品研发创新链和疗效评价证据链，着力建设中医药高端科研技术平台体系，强化高品质中药质量保障关键技术，促进中药制药产业的集群崛起，重视中药新药研发的创新方法研究，加强中药制药装备创新。（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)