中国食品药品网讯 （记者庞雪 实习记者李易真）  7月18日，北京市药监局网站发布《关于发布北京市2023年第一期医疗器械质量安全公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经北京市医疗器械检验研究院检验，标示为北京索吉瑞科技有限公司（以下简称索吉瑞科技）等4家企业生产的高频手术设备等4批次医疗器械产品不符合规定，不合格项目包括外部标记、电介质强度、指示灯和按钮等。

　　高频手术设备两项不符合规定

　　《公告》显示，经检验，标示为索吉瑞科技生产的1批次高频手术设备（生产日期/批号/出厂编号：2022.12.22/ES-100-0011；规格型号：ES-100）不符合标准规定，不合格项目为电介质强度和外部标记。

　　根据GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分: 基本安全和基本性能的通用要求》8.8.3条规定，对具有安全功能的固体电气绝缘需要进行电介质强度试验，承受规定的试验电压。

　　一位医疗器械检查员告诉记者，电介质强度作为一种绝缘指标，用于衡量电气设备的绝缘性。为保证医用电气设备的安全，监管人员会对电气设备的绝缘性能进行检验，避免电气设备对人体产生电击危害。如果电介质强度试验不合格，说明电气设备的绝缘体被破坏，可能对患者或操作者造成电击风险。

　　上述医疗器械检查员同时介绍道：“医疗器械的外部标记主要用于描述产品的基本信息。如产品的外部标记不合格，可能是标记的牢固度不符合要求或显示信息不清晰、不完整，无法对使用者起到提醒作用。”

　　据公开资料显示，索吉瑞科技成立于2013年，主要从事第一、二类医疗器械的生产和销售，以及第三类医疗器械的生产。

　　针对此次产品不合格，记者致电索吉瑞科技。一名男性工作人员接通电话，表示自己不清楚该批次产品不符合标准规定的原因，该公司相关负责人已与监管部门联系。记者表示想与相关负责人取得联系并进一步了解情况，该名销售人员表示不方便透露并挂断电话。

　　另有3批次产品不合格

　　根据《公告》，另涉及3批次医疗器械产品不符合规定，分别为：

　　标示为北京天鼎康科技发展有限公司生产的1批次射频皮肤治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2022.10.18 /210016；规格型号：XL-1）不符合标准规定，不合格项目为外部标记。

　　标示为北京龙马负图科技有限公司生产的1批次空气压力治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023.01.30/IPC420F-23011030；规格型号：IPC420F）不符合标准规定，不合格项目为指示灯和按钮。

　　标示为雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司生产的1批次新生儿蓝光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023.3/AD88462303001；规格型号：AD8846）不符合标准规定，不合格项目为电介质强度。

　　另据《公告》，相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

(责任编辑：张可欣)