天津市药监局以深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为契机，聚焦推进生物医药产业高质量发展和保障药品高水平安全，着力打好“四场硬仗”，全方位筑牢药品安全底线，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。

　　全面排查化解风险隐患，打好“清仓见底”之战

　　以“一清单”“一制度”“一指导”作为风险排查的基础支撑。科学制定了一套风险隐患排查清单，规范排查内容和标准，统一数据填报口径，对全市风险隐患排查情况进行逐月统计和分析，力争清仓见底，动态清零；制定《天津市药品监督管理局药品安全风险会商工作制度》，规定风险会商适用范围和原则，明确风险会商的组织形式和内容，避免风险会商工作的随意性、盲目性；加强风险隐患排查的工作指导，结合市、区两级药品监管部门排查的各类监管风险，指导风险类型研判，提出防范化解措施，推动风险隐患处置，加快风险清单销号。经过排查化解，风险隐患数量显著降低。

　　以“多会商”“勤调研”“强监管”作为风险隐患排查的基本手段。召开风险会商会议，市、区两级药品监管部门通过召开药安委（办）会议、部门推动会、组织企业进行会商等方式，从各条线、各环节全面分析研判风险点，确保风险信息及时梳理、互相通报和快速处置，督促企业开展风险隐患自查，及时防范化解；深入基层开展调研，制定落实《关于大兴调查研究的工作措施》，在调查实践中对风险进行分级分类，梳理长期风险、中期风险、短期风险，科学制定有针对性的化解举措，定期发布风险排查分析报告，已发布2期，发挥风险提示和指导化解作用；综合运用执法检查、风险监测、监督抽检、舆情监测等监管手段，打好风险治理“组合拳”，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力，确保不发生系统性、区域性风险。

　　严惩重处违法违规行为，打好“执法立威”之战

　　以制度建设强化执法办案规范。落实案件查办“四个责任”要求，加强案件流程管理，修改《天津市药品监督管理局行政处罚案件内部程序规定》，明确条线审批原则，强化业务处组织案件查处责任落实，强化执法风险防范；印发《关于进一步加强行政执法规范化建设的通知》，从投诉举报规范化管理、现场执法规范化实施、行政执法全过程记录规范化推行、行政处罚裁量权基准规范化适用、“谁执法谁普法”普法责任制规范化落实等层面进一步加强行政执法规范化建设，推进严格规范公正文明执法。

　　以监检结合提高案源发现的能力。扎实推进“控风险、保安全”“疫苗质量安全守护”“药品安全执法‘利剑’”专项行动，集中开展药品经营和使用、医疗器械质量安全、化妆品“净网清源”专项整治，聚焦网络违法违规销售、药品医疗器械注册造假、中药掺杂使假、化妆品非法添加、生产经营未经注册或备案化妆品等违法犯罪行为，深挖违法线索；充分利用监督抽检的问题导向作用，作为拓宽案源的重要渠道，提前部署，挑选品种，优化方案，提升监督抽检的靶向性，执法人员做到监检结合，在抽检过程中通过发现违法行为线索不断增加，案源发现能力不断提升。

　　以经验交流提升案件查办的质量。召开全市药品监管座谈会议，交流执法办案经验，发布巩固提升行动经验交流专刊，推广优秀做法；举办“药品检查员培训暨药品安全巩固提升案件查办能力培训班”，学习其他省市稽查优秀经验做法；发布典型案例，开展案卷评查互查，相互学习借鉴，指出短板，促进共同进步。巩固提升行动开展以来，全市案件查办数量月均增长35.46%，案件查办质量明显提升，大案要案数超过去年同期。

　　强化监管体系能力建设，打好“协同联动”之战

　　发挥药安委统筹协调作用。天津市药安委加强对全市药品安全工作的统筹、指导、推动，定期对各成员单位、各区药安委药品安全工作落实情况进行调度，建立通报制度，推进天津市药品规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与全市药品监管需要相适应的制度体系。

　　完善市、区药品安全监管网络。重点打造职责明确、衔接有序的市、区、街镇三级药品监管体系，有序开展市级派驻片区监管模式建设，构建全市一体联动药品监管网络，形成信息互通、资源共享、人才共用的药品监管工作全市一盘棋格局。建立健全全市药品安全监督检查、稽查执法、教育培训、应急处置等工作联动平台，形成权责明确、边界清晰、运行流畅、配合有力的药品监管协同机制。

　　完善部门协同机制。加强药品监管与卫健、医保部门在日常监管、风险防控、检验检测等方面的沟通和交流，建立联合工作机制，实现信息共享，持续推动“三医联动”；建立药品监管与公安、街镇综合执法等部门的信息通报制度，完善重大案件联合执法机制，形成药品治理合力；与天津市检察院、市公安局联合制定《关于建立药品安全领域执法协作机制的意见》，执法协作统一性、规范性全面提升；强化药品监管与科技、工信、商务、市场监管、海关、知识产权等部门的工作配合，促进生物医药产业高质量发展。

　　创新举措破解监管难题，打好“聚力攻坚”之战

　　加强药品委托生产监督管理。建立规程，明确委托生产许可审批的职责、核发条件和办理程序；强化委托方建立全过程质量管理体系、受托方质量安全管理等监管，确保委托双方质量管理体系有效衔接；将受托企业生产监管情况纳入持有人信用评价中，向受托省药监局发函了解受托企业监管情况；通过开展MAH监管科学研究项目，输出药品上市许可持有人委托生产监管指南，为持有人落实主体责任、防范化解风险提供指南，为监管部门有效履职提供参考。

　　强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理。对本市重点监管跨省委托生产医疗器械注册人，选派检查员赴山东、四川等7省市开展受托生产企业延伸检查；联合京津冀三地医疗器械监管部门，组织开展联合检查；对本市重点委托生产医疗器械注册人进行全覆盖飞行检查，着力解决注册人“空壳化”，不愿履行、不能履行主体责任的问题。

　　加强药物临床试验机构管理。邀请天津市药械临床试验机构实训基地的专家围绕医疗器械临床试验机构检查标准、药物临床试验机构监督管理、机构与项目管理开展业务培训，以资质条件、立项管理、试验用药品管理、伦理委员会等检查要点为导向，规范开展试验机构备案后首次检查、日常检查以及有因检查，将同期承担临床试验项目较多、存在质量安全风险的试验机构列为检查重点，严厉打击临床试验造假行为。

　　大力加强网络销售监管。积极应对互联网销售带来的挑战，与具备独立资质的第三方合作开展主动监测，监测全市线上销售“两品一械”的网络、第三方平台以及其依托平台自建的网上店铺，严厉打击网络销售违法违规行为，进一步规范网络销售秩序，推动网售药品电子处方流转平台与药品网络销售平台对接，推进药品零售连锁企业开展远程药事服务。（刘桂林）

(责任编辑：常靖婕)