各有关单位：

　　为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》，进一步提升医疗器械生产企业质量管理体系建设水平、质量检测及管控能力，推动医疗器械产业规范发展，中国健康传媒集团发挥国家药品监督管理局直属单位资源优势，在江苏省药品监督管理局苏州检查分局、江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心大力支持下，于2023年10月31日—11月3日在苏州市举办医疗器械生产质量管理能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：

　　一、主办单位

　　中国健康传媒集团

　　二、支持单位

　　江苏省药品监督管理局苏州检查分局

　　江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心

　　三、承办单位

　　天享（北京）健康科技发展有限公司

　　四、培训对象

　　医疗器械生产企业负责人、管理者代表、有关部门负责人，医疗器械产品注册人员，医疗器械生产企业质量管理体系专员，工艺工程师、检验员等。

　　五、培训内容

　　（一）医疗器械生产环节监管法规解读

　　1.我国医疗器械监管法规体系介绍

　　2.企业落实质量安全主体责任有关要求

　　（二）医疗器械生产企业质量管理体系相关标准解读

　　1.医疗器械标准体系现状和强制性标准管理

　　2.新版GB 9706系列标准实施常见问题解读

　　（三）医疗器械审评审批前沿解析

　　1.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

　　2.创新医疗器械特别审查及医疗器械优先审批工作介绍

　　（四）飞行检查缺陷项深度剖析及改进

　　1.《医疗器械生产质量管理规范》解读

　　2.飞行检查常见问题及典型案例

　　3.医疗器械行政处罚典型案例分析

　　（五）医疗器械质量管理体系工作实务

　　1.医疗器械生产企业质量现场管理案例

　　2.新法规下医疗器械生产企业质量管理体系建立要点

　　3.《医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点》解读

　　（六）医疗器械生产合规体系建设研讨会

　　邀请监管部门领导、行业专家和企业代表围绕医疗器械生产合规体系建设重点、难点及企业普遍关心的问题现场答疑互动

　　六、培训师资

　　国家药品监督管理局及直属单位有关专家，国家级医疗器械生产检查员，资深医疗器械监管专家及行业专家。

　　七、培训时间与地点

　　1.培训时间：10月31日—11月3日（10月31日报到，11月1日—3日培训）

　　2.培训地点：苏州王府金科大酒店（苏州市虎丘区滨河路1969号）

　　酒店预订及价格：双（单）人间380元/间夜（含双早），预订时报“传媒集团会议”享优惠，预订电话：18550500110（姚经理），酒店费用请自理。

　　八、报名办法

　　微信关注“天享健康”公众号，在培训发布处选择“在线报名”；或微信扫描下方二维码手机端报名，截止日期10月27日。

　　报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。

注意：报名请扫此二维码

　　九、相关事项

　　1.培训费：2800元/人（含培训费、场地费、教材资料费、证书费及培训期间午餐费等）。

　　2.支付方式：

　　（1）线上支付（报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付）；

　　（2）转账汇款（分公对公转账和个人对公转账）。

　　注：支付时请务必注明“2023苏州医械培训+学员姓名”。

　　转账汇款信息：

　　户   名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账   号：9558850200001377709

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　3.有关发票：

　　（1）开票项目仅为“培训费”，发票一经开具不做更换；

　　（2）普票为电子发票，培训结束7个工作日后陆续发送至报名预留邮箱（须为公共网站注册邮箱）；

　　（3）专票为纸质发票，培训结束7个工作日后陆续开具并邮寄，请一定根据所在单位的财务要求，将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址及电话”“开户行及账号”四项内容填写准确且缺一不可。

　　4.结业证书：

　　培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子版《结业证书》，培训结束七个工作日后扫描报名二维码，使用报名手机号登录报名系统点击“证书申领”进行下载。

　　十、会务组联系方式

　　谭老师 010-83025747 13521938860

　　王老师 010-83025974 13601306694

　　刘老师 010-83025957 18500725585

　　邮  箱：txjk@health-china.com

　　报名缴费过程中如有特殊问题，请将问题描述附相关凭证发送至上方邮箱，工作人员将尽快核查解决。

(责任编辑：张可欣)