增材制造匹配式人工膝关节假体等三款创新产品获批上市
中国食品药品网讯 近日,国家药监局经审查,批准了纳通生物科技(北京)有限公司的“增材制造匹配式人工膝关节假体”、西安康拓医疗技术股份有限公司的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”与北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”等创新产品的注册申请。
“增材制造匹配式人工膝关节假体”采用全膝关节假体的个性化设计,其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。该产品与骨水泥配合使用,适用于膝关节假体置换,骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖,有效解决了不匹配和过覆盖问题。
“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态,同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用,无假体穿出风险。此外,该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题,在同等临床效果基础上,提高材料利用率,降低生产成本。
“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”在临床上用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估,其单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机,该产品不仅填补了国内空白,而且各项性能指标达到国际先进水平,其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力,有助于节省临床资源、降低医疗成本。
截至目前,国家药监局共批准上市创新医疗器械237个。(蒋红瑜)
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
药品经营协同检查工作总结会在武汉召开
11月23日,国家药监局药品监管司在湖北武汉召开药品经营协同检查工作总结会。会议听取浙江、山东、广东、湖北、重庆等5个省(市)牵头开展片区协同检查总体情况,天津、上海、安徽、河北、江苏... 2023-11-27 14:53国家药监局通报7起化妆品违法案件信息
国家药监局指导各地负责药品监督管理的部门深入推进药品安全巩固提升行动,持续加强化妆品监管工作,严厉打击化妆品非法添加禁用原料、未经许可生产化妆品、生产经营未经注册特殊化妆品等严重违... 2023-11-21 16:45