脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）技术为脑科学研究成果应用实例，作为医疗器械产品，在神经精神类疾病的研究和临床治疗等方面有着广阔的应用前景，且部分BCI医疗器械已初步进入临床试验阶段。

为新技术的应用设立规范化制度体系，体现了社会各界对于技术风险管理的主流理念和方式。在医疗器械领域，BCI技术的应用可能带来双向化通信、双脑化交互和广泛化用途等发展趋势，这不仅对现行医疗器械管理制度产生挑战，亦足以影响改变社会主流价值理念。

双向化通信

顾名思义，BCI实现的是脑与外部设备的直接通信交互，脑与外部设备之间的数据信息转递方向可以是单向的，也可以是双向的。虽然现阶段BCI通信以单向为主，但可分为输出式BCI和输入式BCI。其中，输出式BCI是由脑向外部设备输出通信或控制指令，实现脑对外部设备的直接控制，而无需调动肌肉和周围神经的参与；输入式BCI是由外部设备绕过肌肉或周围神经直接向脑输入生物信号，使生物体产生特定的神经系统刺激。当脑信号指令的产生既可由脑本身实现，也可能由外部设备引发控制，且后者足以接近电子脑的智能水平时，BCI不仅能解析意识又有能力提供脑功能补偿，那么双向化通信将成为BCI（双向化BCI）发展的必然趋势之一。为此，双向化BCI的研发应用规范将成为挑战现有医疗器械规范制度的新议题。

首先，双向化BCI在开发及临床试验环节的科技伦理审查要求尚未完全明确。即将于今年12月1日施行的《科技伦理审查办法（试行）》对于新兴技术的科技伦理风险防控提出了相应规范要求，明确特定BCI须纳入强制性的伦理审查复核机制。然而，由于对BCI分类方式的不同，科技伦理审查程序的具体实施仍有不明确性。按狭义角度理解，伦理审查复核机制仅针对“用于神经、精神类疾病治疗的临床研究”的侵入式BCI，限定了特定病因和有创治疗。但若从广义角度分析，双向化BCI可能具备《科技伦理审查办法（试行）》项下《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》中的第4项、第5项以及第7项的应用前景，故而相应的开发及临床试验受到更为宽泛的伦理审查约束。

其次，双向化BCI的审评受到通信不可感知性影响，使得产品的备案注册留下了一定的不可控风险。《医疗器械监督管理条例》明确指出，医疗器械的监管遵循“安全、有效”两大原则。目前，多数BCI医疗器械仍处于准确解析脑信号的应用阶段（即输出式BCI），其安全性和有效性评价与双向化BCI乃至输入式BCI存在较大的差异。双向化BCI可以控制对脑的电刺激，但是其发出指令的刺激部位是否恰当、刺激效果是否显著，相较于可以通过外部设备呈现外化效果的输出式BCI而言，则可能受到通信不可感知性的影响。以BCI在神经精神疾病应用场景为例，评价双向化BCI的治疗或缓解多依赖受试者/病患主观反馈，且较难界定刺激阈值以消除通信刺激带来的个体差异效果。目前来看，双向化BCI的评价规范仍需要更多的科学技术支撑，才能满足上市产品应具备的“安全、有效”评价依据。

双脑化交互

BCI是实现脑与外部设备直接交互的中间媒介。当BCI连接的另一端不是电子设备而是另一个生物脑，那么脑脑接口（Brain-Brain Interface，BBI）将成为BCI成熟后的另一个发展趋势。双脑脑信号的直接交互，将跨越传统意义上通过特定语言和文字的载体实现交互的过程。展望未来双脑化交互的场景，可能发生在同种、同属乃至同门生物体之间，也可能实现跨科、跨属或跨门生物体的交互。同样在医疗器械领域，BBI可为诊断、治疗神经精神类疾病提供更广阔的想象空间，但是随之产生的人权保障话题亦不容忽视。

诚如《世界人权宣言》第一条所述，“人人生而自由，在尊严和权利上一律平等”。相较于《世界人权宣言》体现的人权重要性，医学伦理领域也曾出现“尊严是无用的概念”的著名论述，认为医学研究和实践存在侵犯或威胁人类尊严的某些特征。在BCI/BBI日益发展的当下及未来，人类意识的自主权和平等性确实面临着保障手段的缺失问题。人类对脑科学的研究及认识尚属粗浅，暂无法通过脑实现对脑本身的自由控制。换言之，我们无法自主关闭脑功能，并且部分神经系统反馈也不受意识的控制（如膝跳反射）。另外，脑的复杂性是准确解析脑生物信号与行为结果关联性的未知阻碍，仍需大量的科学论证，毕竟潜意识与真实意识之间存在转化变更以及时间差，即使是一个简单的行为结果，也并非完全由意识完全控制。因此，当双脑化交互在医疗领域的应用成为可能时，即便双方在事先履行了达成交互意愿的约定，如何确保任何一方的规范操作、避免受试者/病患在实践中沦为工具，丧失尊严和自治，实则难以仅凭规范制度的规定和约定予以严格遵循。

双脑化交互在医疗领域应用另一个关键问题在于，如何识别适用对象以及规范使用目的。一方面，根据人类设立的生物学分类体系，人属于高级生物体，在与其他生物体进行双脑化交互中通常具有明显的优先性和优势性，即双脑化交互活动的目的以人类意愿为中心。然而，在开展人与人双脑化交互中，相关的优先性和优势性设计则面临着考验。若双脑化交互旨在诊断、治疗特定疾病，那么交互活动的受试者/病患一方会被认为是“非正常人类”，其优先性和优势性低于为其提供诊断、治疗的“正常人类”。如此设计虽有利于实现医疗目的，但在操作流程上对适用对象的识别，能否获得伦理审查和社会主流价值的接受，是未来双脑化交互实践的必要前置要件。另一方面，若结合其他技术有可能实现“非正常人类”经治疗后达到超越“正常人类”的积极结果，此种超越对于国际人权保障价值体系也将形成一定的冲击，加剧不同价值观人群对立，进而影响正常的科研伦理和法治秩序。

广泛化用途

除了医疗用途之外，BCI/BBI也可被应用于更广泛的领域，包括健康消费、游戏娱乐、侦查讯问等场景。在前述部分场景下所收集和使用的信号要求，可能无需达到医疗器械应具备的严格程度。也就是说，信噪比低、低带宽的脑信息也足以实现相应用途。为此引发的重大法律问题便是BCI/BBI介入情形下“使用错误”的紧急制止和归责规则。在如今人们交互过程中，即便是通过文字、语言、图像进行交互，也无法完全排除产生不同理解的可能性。那么，在借助BCI/BBI广泛使用而产生的具体外在行为，到底是源于真实意识还是BCI/BBI的错误解析所致，同样也将成为各类纷争的焦点。

另外值得注意的是，BCI/BBI的广泛使用将打破意识的不可渗透性，神经活动可以被实时记录。那么，当人的潜意识虽未转化成实际结果，但因被记录而被披露，同样影响着今后社会价值理念对隐私边界的重构。进一步设想，随着科技对脑信号的解析不断深入，BCI/BBI或可调整、转变、构造人的意识。这种可改变意识的特征能否及时发现、警示并制止，以及被改变的意识是否是人的真实意识等议题，对于经历了2023年初人工智能快速发展的人们而言，两者给法律权利保障带来冲击所展现出的相似之处，是法律与规范可能在新兴技术面前束手无策的窘境。

科技识变 规范应变

BCI作为关乎国家安全和发展全局的基础核心领域，是我国“十四五”规划的重要组成部分，建议考虑在医疗器械管理法的立法规划中纳入BCI相关原则性规范的创设。

纵观各类科技创新的发展轨迹，新兴技术的研发与商业化是技术转化过程中两个紧密联系又相互制约的节点：鼓励、扶持阶段性技术成果转化应用的同时，也应预判其分流进入不同商业化赛道的发展趋势，避免不同商业化方向规制差异巨大带来的公共利益减损。

虽然BCI作为医疗器械有较高的医用价值，但其广泛化用途又极易产生产品界限的模糊化，犹如近年来智能穿戴产品兼具医疗器械特征而出现的产品混同和认知偏差。新科技的发展与旧规范制约的碰撞通常衍生出一系列复杂的难题。或许从科幻的视角看待未来科技的发展程度，主动识变方能提升监管科学的前瞻维度，毕竟规范制度和社会价值理念常因新技术的诞生和发展难以保持稳定。

（上海骥路律师事务所 张旭晟）

(责任编辑：陆悦)