中国食品药品网讯 广东省作为化妆品和日化产品大省，现有牙膏生产企业113家，占全国半壁；其中产值排名前八的企业生产的牙膏品种即突破一千种，用“琳琅满目、纷繁复杂”来形容可谓实至名归；所用原料种类丰富，特别是功效成分占比已经接近三分之一，总体呈现出“企业数量多、市场规模大，牙膏种类多、品牌影响大，使用原料多、功效占比大”的“三多三大”特点。这些广东牙膏产业的优势特点，在简化备案工作过程中也对监管部门和技术支撑机构提出了更高要求。

　　广东省药监局审评认证中心（以下简称认证中心）作为广东省牙膏备案管理的技术支撑机构，在广东省药监局的指导下提前筹划，主动作为，积极落实牙膏监管新规要求，以简化备案为契机，在守牢牙膏产品质量安全底线的同时，推进广东牙膏产业综合提升和高质量发展。

　　深调研立足实际，细规范明确原则

　　为贯彻落实《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），扎实做好备案工作，认证中心在化妆品审评检查员中抽调精兵强将，组建牙膏简化备案工作组，多维度开展牙膏行业专题调研。通过文献调研、实地走访、问卷调查、企业座谈、建立沟通群等方式，摸排广东牙膏企业基本情况、梳理已上市产品及原料使用情况，了解企业质量安全管理现状，以及在新法规下高质量发展的意见和建议。紧扣广东牙膏产业现状，梳理调研中发现的问题，切实提出管理性建议，并积极参与国家药监局配套规范性文件的起草工作。

　　牙膏的备案管理对技术审评机构的业务能力提出了新要求。牙膏审评小组全体审评人员集体研学，对《办法》和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》的内容逐一解读，加深对法规的理解。对于审核重点，如产品名称、产品配方、标签宣称、安全使用历史等，反复研究，充分讨论，保证审评原则和技术要求的一致性。组织人员编写《广东省国产牙膏备案资料审查要点》《广东省国产牙膏备案资料审查工作规程》等内部工作文件，统一审评尺度，规范工作流程，快速提升审评能力。并发挥认证中心“审评和检查相融合”的业务优势，以筹建认证中心化妆品专家技术委员会为契机，将备案审查发现重大疑难问题纳入与专家研讨范围，并结合牙膏企业现场检查中发现问题集中研讨，加强法规标准在审评工作中的融合运用，有力促进审评能力升级。

　　强沟通精准服务，促发展科学审评

　　牙膏简化备案工作时间紧任务重，认证中心变被动为主动，提前介入、靠前服务，发布《关于进口普通化妆品及国产牙膏备案前技术问题沟通咨询工作的公告》，通过现场咨询、邮件咨询、电话咨询的方式，精准服务，及时解决企业备案中遇到的疑难问题。其间，认证中心共接待80多家次企业现场咨询，日均接听电话咨询十余次，为咨询的企业提供细致的法规解读和耐心的备案指导。

　　除了畅通线上和线下服务外，认证中心还积极参与广东省药监局组织的牙膏备案工作部署会和行业举办的牙膏备案培训交流会，帮助企业更加系统地了解牙膏备案相关规定。通过多种渠道，畅通企业与审评机构的联系，进一步加强对企业的备案引导，从而提升企业的备案效率和水平，助推牙膏行业规范发展。

　　广东省牙膏产业活跃，创新型牙膏产品不断推陈出新。在广东省药监局许可处的统筹和组织下，认证中心多次召开牙膏备案工作联席会，集中组织审评专家、业务骨干研讨各类新技术、新概念、新产品，以集体决策的方式形成审评意见。特别是针对概念添加、夸大宣称、虚假宣传等重点内容，严把技术审评关，有效遏制标签违规宣称的乱象。通过规范科学的备案审评，进一步规范牙膏市场，激发市场活力，营造“以审促发展”的行业生态。为适应行业创新发展需求，确保安全有效的合规产品能及时上市，认证中心组织专场沟通，针对“白云牙膏系列产品”“好易康牙膏”等多个品牌产品，多次集中研讨，提出有针对性的审评意见，助力创新产品上市前备案。

　　勇担当克服困难，谋长远筑牢基础

　　在10月5日至11月27日短短53天时间里，认证中心已经完成牙膏企业账号审核270多家，共出具审评意见2874条（日均54条），完成牙膏产品备案1136件（日均22件）。随着完整备案时间的临近，简化备案数量近期持续达到高峰，近期日均审查量迅速突破500条。审核人员在完成原本岗位工作的同时，人均牙膏简化备案审核任务量也超过了每日50条。

　　面对激增的任务数量，认证中心审评员克服业务量大、审评时限短、人员数量有限等困难，迎难而上，保质保量地完成审评任务。因认证中心之前对企业广泛开展沟通辅导，企业申报资料在总体质量上也有了较为显著的提升。

　　据悉，随着备案工作的简化推进，认证中心也不断总结归类牙膏备案常见问题，发布《广东省国产牙膏备案问题解答》，持续更新和丰富《广东省国产牙膏备案资料审查要点》，为完整版备案的开展打下基础。提出牙膏备案系统的功能需求，配合广东省药监局进一步优化和完善备案系统。协助广东省药监局开展牙膏备案法规宣贯工作，确保牙膏案作从简化版到完整版的顺利过渡，助推广东牙膏产业从“大体量”向“高质量”升级。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)