中国食品药品网讯 连续3年获得国家药品安全考核A级等次，医疗器械创新山东服务工作站成立，药品抽检合格率达99.9%，全省办结案件数量连续3年居全国第一……今年以来，山东省药监局坚持以“四个最严”为根本遵循，认真贯彻国家药监局各项工作部署，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程和“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，各项工作取得明显成效。

　　“安全提升”守底线 安全地基不断夯实

　　保安全是药品监管的首要职责和根本底线。山东省药监局今年深入实施“安全提升”工程，采取超常规举措从严监管，药品安全形势总体稳定。

　　今年，山东省药品监管责任链条进一步拧紧。9月，山东省政府办公厅印发《山东省药品安全工作评议办法》，严格落实党政领导干部药品安全责任制规定，进一步完善考核督导、表彰奖励、约谈通报等制度流程。山东省还针对性地将药品经营使用环节监督检查覆盖率和检查质量、一类医疗器械检查覆盖率和备案质量、网络违法违规线索处置率等指标纳入高质量发展考核体系，增强考核区分度，压实各级监管责任。

　　在实施最严监管，强化严惩重处方面，山东省药监局深入开展药品安全巩固提升行动以及重点领域质量安全提升行动、风险防控能力提升行动，对药品经营使用、农村药品、委托生产药品、中药饮片和化妆品“一号多用”等开展专项检查，对医美医疗器械、网售化妆品等开展专项整治，进一步加大行刑衔接和案件查办力度。截至10月底，全省已完成检查27.2万家次，占全国近十分之一；药品抽检合格率达99.9%，高于去年全年和全国平均水平；全省办结案件1.2万件，连续3年办案量居全国第一；罚没款1.3亿元，同比增长17.9%。

　　该局在严监管的同时注重创新监管方式，推进“智慧药监”建设，在全国率先完成第三类医疗器械唯一标识工作；率先开发应用网络销售第三方平台备案和企业报告系统；建设完成药品追溯管理平台和疫苗追溯监管系统，提升药品监管效能。

　　“鲁药振兴”促发展 政策红利持续释放

　　山东省药监局坚持寓监管于服务之中，出台更实举措，提供更优服务。该局大力实施“鲁药振兴”工程和“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，以政策激发创新活力，以服务释放发展动力，以会展凝聚共赢合力，投入更多精力加快医药产业高质量发展。截至今年10月底，山东省已获批新产品161个，同比增长73.1%，继续位居全国前列。

　　今年，山东省药监局持续释放政策红利。6月，《持续优化营商环境推动医药产业高质量发展工作方案》印发，以15项措施打造服务最优、监管高效、法治保障全面、要素支撑完善的一流营商环境。7月，《全面提升二类医疗器械审评审批服务效能工作方案》印发，在注册费用降低、注册时限压缩、注册服务提升上再度发力。8月，国家器审中心在山东设立医疗器械创新服务站揭牌成立，成为推动产业结构升级和技术创新的重要依托。

　　红利释放，成果涌现。在山东省药监局推动下，山东省政府今年与中国药学会、中国医药创新促进会、中国药品监督管理研究会续签战略合作协议，在政策研究、提供技术智力支持、推动药学科学技术发展等方面帮助山东省做大做强。在中国（济南）透明质酸产业大会开幕式上，“山东北方美谷化妆品研究院”正式揭牌。在烟台医药创新与发展国际会议上，总投资172亿元的35个重点项目在开幕式上签约。在中国香化行业年会暨高质量发展大会，山东省药监局与中国香化协会签订战略合作协议，提升山东化妆品安全治理水平，助推化妆品产业高质量发展。此外，山东省药监局用3个工作日形成检查报告的“山东速度”，确保齐鲁制药顺铂注射液以最快速度获FDA特许批准上市，成为未在美国注册上市、未开展现场检查就被批准进口的典型案例。

　　“铁军锻造”提能力 作风建设持续加强

　　山东省药监局始终把加强队伍建设作为确保药品安全的有力支撑和根本保障，深入实施“铁军锻造”工程，开展政治能力提升行动、监管能力提升行动、纪律作风建设提升行动，努力锻造一支政治坚定、担当作为、风清气正的药监铁军。

　　据悉，该局坚持党建引领，扎实推进主题教育，制定“勇担当守底线，优服务促发展”12项创新举措，组织“安心工程在行动”党员先锋志愿服务等系列活动、“我为发展献良策、解难题、建新功”系列活动，敞开大门听取意见，以主题教育实效推动药监工作高质量发展。今年，该局持续加强基层党组织政治建设和组织建设，95%的党支部达到五星级党支部标准，1个党支部、2名党员获得省直机关工委表彰。

　　为培养监管硬实能力，在基层监管能力建设方面，山东省食药安办于9月印发《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，推动各市加快建立药品安全基层治理队伍。在检验能力方面，山东省食药检院成为药监系统内开展化妆品人体功效评价实验的两家机构之一；搭建了以国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室为核心，化妆品研发与功效评价工程研究中心和特色植物资源化妆品济南市工程研究中心为支撑的化妆品研究平台。在不良反应监测能力方面，全省不良反应监测报告数量连续10年持续增长，报告数量、国家化妆品不良反应监测评价基地数量均居全国第一。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)