12月6日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）〉等3项指导原则意见的通知》。全文如下。

关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

　　各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则（附件1-3），现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：刘容枝、李冉

　　电话： 010-86452532；010-86452536

　　电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；

　　liran@cmde.org.cn

　　2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：刘容枝、何琼、雷山

　　电话： 010-86452532、021-68662160、010-86452583

　　电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；

　　heqiong@ydcmdei.org.cn；

　　leishan@cmde.org.cn

　　3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：何静云

　　电话： 010-86452544

　　电子邮箱：hejy@cmde.org.cn

　　附件：1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

      2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

      3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

      4.意见反馈表.doc

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2023年12月6日

(责任编辑：常靖婕)