最近，国家药监局公开通报7起化妆品违法案件信息，这是药品安全巩固提升行动取得的阶段性成果之一。从通报的案情看，7起案件中的违法行为涉及化妆品生产和经营环节，涵盖了未经许可生产化妆品、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用原料生产化妆品、生产经营不符合技术规范的化妆品、经营超过使用期限的化妆品等5种违法情形。其中，严重违法单位和相关责任人员受到“双罚”的案件有2起，包括1起因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的案件。从案件线索来源构成看，分别有3起案件线索来自抽检和日常监督检查，1起案件线索来自群众举报。

　　《化妆品监督管理条例》已施行近3年，与其配套的《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等部门规章、规范性文件、技术标准等相继出台，国家层面已基本形成较为完整的化妆品监管法规体系。但由于历史原因和利益驱动，化妆品领域非法添加、违规标识、虚假宣传，甚至制假售假等顽疾久治不绝。7起案例警示我们，推进化妆品安全监管，整治突出违法问题，规范注册人、备案人的生产经营行为，让法律法规真正落地入心尚需时日，不能一蹴而就。

　　对于药品监管部门而言，要以案促改。围绕如何保障化妆品质量安全，举一反三，完善监管措施，积极排查化妆品风险隐患。具体来讲，应抓好法规宣传和执法监督两个方面工作。要重视法规宣传，构建社会共治机制，增强化妆品注册人、备案人合规意识、主体意识，进一步规范化妆品生产经营行为；要加强执法监督，完善化妆品注册备案管理，加强跨区域协同监管，推进“一号多用”专项执法检查，突出化妆品靶向抽检，将风险隐患较为集中的儿童、眼部彩妆、祛斑美白、祛痘、染发、防晒、面膜等化妆品作为重点，着重检测激素、抗生素、重金属等项目指标，持续推进化妆品不良反应监测体系建设，着力打击非法添加、无证生产、未经注册生产、擅自更改已批准配方生产及假冒侵权等严重违法行为，切实回应消费者安全用妆的关切。

　　对于注册人、备案人来说，要以案为鉴。依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。国家药监局公布的7起典型案例无一不是主体责任缺失的反面教材，应引起化妆品注册人、备案人的高度重视。当务之急是各注册人、备案人和生产经营企业严格按照国家药监局《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），倒查自身存在的化妆品安全风险隐患，切实把《规定》中细化的主体责任各项要求落到实处，提升化妆品风险隐患自查自纠能力。尤其是委托生产的注册人、备案人，应当及时开展符合《规定》要求的相关工作，加强对受托生产企业的监督管理，确保生产销售的化妆品质量安全。

　　总之，国家药监局通报化妆品违法典型案例，意在强化警示震慑，释放化妆品安全监管严字当头、安全第一的强烈信号。化妆品注册人、备案人以及生产经营企业应当从案例通报中汲取教训，警醒自己，树立诚信合规的意识，促进产业高质量发展。（江苏省药品监督管理局泰州检查分局 汤伯兴）

(责任编辑：常靖婕)