CDE公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见

  • 2023-12-07 16:26
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  12月7日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》。全文如下。


关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


  流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。


  为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗,科学制定临床试验技术标准,合理开展脑膜炎球菌疫苗试验,我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,形成了对外征求意见稿。


  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。


  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:


  联系人:陈维,刘波


  联系方式: chenw@cde.org.cn,liub@cde.org.cn


  感谢您的参与和大力支持。


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2023年12月7日


  附件:脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿).pdf

     脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf

     脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)-征求意见反馈表.docx


(责任编辑:常靖婕)

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