中国食品药品网讯 （记者闫若瑜）12月8日，江西省药品监督管理局发布《2023年第10期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药监局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。根据抽检结果，标示为山东英科医疗制品有限公司生产的医用丁腈检查手套等10批次产品不符合标准规定，其中河南百乐适卫生用品有限公司等5家企业均否认生产。

　　根据《公告》，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为广东名立医疗科技有限公司（以下简称广东名立）生产的2批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022/07/05/20220705/、2022/08/01/20220801/）通气阻力不符合标准规定，1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022/09/02 /20220902/）压力差（Δp）不符合标准规定。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，这并非是广东名立首次出现产品不合格现象。

　　10月24日，福建省药监局发布的《医疗器械监督抽检结果通告（2023年第3期）》显示，标示为广东博奥康医疗科技有限公司（现更名为广东名立医疗科技有限公司）生产的2批次医用外科口罩（批号：20220101、20220401）和2批次一次性使用医用口罩（批号：20220104、20220104）涉及口罩带、压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定。

　　此外，仅在今年，广东名立就因产品不符合标准规定多次受到监管部门行政处罚。

　　10月8日，因生产经营不合格KN95防护口罩产品，广东名立被揭阳市市场监管局罚款约1.1万元。

　　4月3日，广东名立因生产经营不合格医用外科口罩（产品批号：20220703；生产日期：2022/7/3），被揭阳市市场监管局罚款3.5万元。

　　3月22日，广东名立因生产经营不符合强制性标准医疗器械，被揭阳市市场监管局罚款37.4万元。

　　针对上述情况，记者致电广东名立。相关工作人员表示，产品不合格属于少数情况，是由于设备问题造成的。企业现已召回了不合格产品，并对相关设备进行更新。

　　据悉，广东名立成立于2020年3月，注册资本为500万元，经营范围包括第一类、第二类医疗器械生产销售，以及技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广等。

(责任编辑：常靖婕)