中国食品药品网讯 （记者王晓冬）1月4日，国家药监局发布了全年第一个文件《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，一共有35条，其中第一条就是“加强中药材质量管理”，这为全年工作锚定方向。

　　近日，记者采访北京、江西、甘肃三地药监部门和医药企业，管中窥豹，我们欣喜地看到，在业界上下共同努力下，中药传承创新的道路越来越宽广。

　　一个稀缺药材的破冰之旅

　　2月，新冠疫情阴霾刚刚过去，北京同仁堂的企业需求清单就递交到北京市政府部门的内部服务平台上——公司著名中成药安宫牛黄丸的关键原料药材天然牛黄，国内产量极为稀缺，亟待解决，“让每年能够挽救数以万人生命的救命药品得以延续”。

　　来自同仁堂的沉重话语，瞬间，从那一端点击发送。

　　不足一秒钟的时间，抵达这一端，北京市药监局药品生产监督管理处处长焦立公的手上。

　　2021年以来，北京市政府为优化营商环境，搭建了市政府组成部门和直属机构在内的服务平台，每家单位对口包干若干家重点企业，实行全方位服务。北京同仁堂正是北京市药监局的对口包干企业。

　　名贵中药市场需求越来越大，而原料供应越来越少，这不是北京同仁堂一家遇到的困难，也是困扰全国中药企业多年的老问题，更是中药传承过程中遇到的普遍性困难。

　　以往，北京同仁堂的天然牛黄原料药材主要依赖进口。1999年之后，受到当时国外疯牛病的影响，我国出台禁止从境外疫区进口牛肉等政策，使得天然牛黄也不能作为中药材正常进口或通关，进一步加剧了国内供需缺口。

　　那么，能否在病毒致病风险与生命急救之间寻求更加有效的动态平衡点？能否灵活限制天然牛黄的进口政策，有效释放供需矛盾和压力？焦立公和同事们决定大胆尝试，推动政策破冰。

　　一个处室能有多大的力量呢？

　　内部沟通协调是第一步。拿着企业的诉求清单，药品生产监管处马上与药品注册管理处等处室积极商议。其实，为这件事，他们已经讨论过很多次了。但是，省级药监部门没有批准进口中药材的权限。

　　北京市药监局领导班子对此事高度重视。3月，党组书记于海波带队到企业现场调研，了解更详细的短缺情况。之后，生产处牵头撰写调研报告，上报国家药监局。

　　5月，国家药监局相关司室到北京调研，并召开同仁堂等10家企业参加的座谈会。冰面有了裂隙的声音。

　　7月，北京市政府征求各职能部门意见，起草上报国务院“深化国家服务业扩大开放综合试验区建设工作方案”，北京市药监局破冰意志坚定，决定把“解决在京开展牛黄等牛源性中药材进口试点工作”列入其中。

　　11月23日，国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》公布，其中一条就是：“加快无疯牛病疫情禁令国家（地区）牛黄等牛源性中药材风险评估和检疫准入”。

　　得知批复的那一刻，焦立公喜出望外，仿佛看到了冰面解封的春天，“我们这个小小处室牵头参与解决中药传承中的老问题，竟然如此快地得到重视，而且批复机构阶位如此之高，真是没有想到。如果说，2023年北京市药监部门在中药监管方面做了什么工作，这算不算为其他省（区、市）探索了一条道路，是献给中药界的一份礼物呢？”

　　这一年，北京市药监局不仅破冰稀缺药材短缺之困，而且在推进地方中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准制定方面，有着诸多可圈可点之处，这也是各省级药监部门严把中药源头质量的缩影。

　　一条中药新药的研制之路

　　10月19日，江西青峰药业有限公司技术总监刘地发对这个日子记忆深刻。这一天，国家药监局在公告中称：“近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药枳实总黄酮片的上市注册申请。该药的主要成分是从枳实中提取得到的总黄酮类成分，药品上市许可持有人为江西青峰药业有限公司。”

　　刘地发沉浸在青葱岁月的回忆中。那时他刚进入公司，伴随着这款新药，从2004年立项，到2011年列入国家“十二五”重大新药创制项目，再到2023年研究结出硕果，他也成长为独当一面的技术管理人才。历数19年遇到的技术难题，刘地发从药材资源到化学成分、从生产工艺到批间质量控制一一道来。

　　保障新药研发成功的源头是中药材的基原“纯正”。这款新药关键药材枳实基原非常复杂，有酸橙、甜橙以及变种，市场上存在多种基原混用的情况，各基原的有效成分差异很大，且产地较分散，分布在江西、湖南、四川、重庆、浙江、福建等地。此外，因枳实属于未成熟的自落果实，自落后如果加工不及时，就会存在发霉腐烂的现象，这些都严重影响枳实药材有效成分的稳定性。

　　自2018年开始，每年5月中旬到6月下旬，项目负责人王章伟都要前往各省产地，深入田间地头，每个基原每个星期采收一次样品，每天都在采收样品的路上。5年来，一共采集了500份以上的样品。刘地发带领团队通过基原鉴定、浸出物、有效成分指纹图谱等关键质量对比研究，制定了完整的基原、产地、采收、加工全过程质量规范，为研发全链条打好坚实的基础。

　　因为公司每年都和种植户打交道，告诉他们什么是好品质的枳实，也只有好品质才能卖出好价钱。种植户也亲身体会了市场的优胜劣汰，自己开始主动做好田间管理。公司有了质量稳定的药材，保障了研发产品的质量稳定。

　　每年如此辛苦地为优质药材奔波，公司也深刻认识到了建设中药材GAP基地的重要性，并已列入三年发展规划中。

　　近年来，中药审评技术要求大大提高，需要对多个有效成分建立含量测定项，且每个成分需要有严格的上下限控制范围，这对产品生产工艺的稳定均一提出了很大挑战。19年来，每每走到十字路口，项目组就会组织学习青蒿素研发的成功经验。

　　屠呦呦受东晋《肘后备急方》启发，坚定科研信心，经过无数次失败，最终从黄花蒿中提取了青蒿素。枳实也是载于东汉《神农本草经》，在《伤寒论》《金刚要略》等古籍中均有记载，具有两千多年的使用经验，是肠胃道领域常用的理气药。中药创新，从来就是一条前无古人又无国外经验可借鉴的道路，要像屠呦呦一样意志坚定、耐得住寂寞。

　　刘地发难忘团队每一个挑灯夜战进行分离纯化工艺摸索的日子。最终，采用自动化工业色谱控制技术，实现了有效组分的稳定纯化。源头药材高质量与生产工艺高水平控制两条路线并进，为充分控制产品批间的质量稳定提供了强有力的技术保障。

　　随着《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等一系列利好中药新药的政策陆续出台，特别是2023年《中药注册管理专门规定》实施，我国中药注册管理体系已经全方位、成系统地构建起来，在“三结合”的指引下，更坚定了公司继续向中药1.2类新药的研发方向挺进。

　　念念不忘必有回响。刘地发发自肺腑地说，枳实总黄酮片的诞生，受益于药品审评审批制度改革的红利，是中医理论、人用经验和临床验证“三结合”的完美产物，既符合传统中医证候理论，又严格遵循现代医学评价体系，通过三期临床试验验证了临床疗效，这让西医也看得懂、愿意用。这款新药诞生，是继1987年以来江西省第二个1类中药创新药，彰显了江西省建设国家中医药综合改革示范区的成就，对振兴革命老区经济意义重大。

　　截至12月15日，全国共有5个各具特色的中药创新药获批上市。质量优异的中药材是创新药的基石，加之“三结合”注册审评证据体系的指导，很多业内专家对越来越多的中药创新药上市充满信心。

　　一个中药大省的崛起之梦

　　春节过后，著名的历史人物伯夷、叔齐隐居的首阳山下，鞭炮齐鸣，甘肃省最大的药材交易市场——陇西县首阳镇药材交易市场正式开市，来自全国各地、操着各种口音的药商询价看货，开始了一年的忙碌。

　　不仅在陇西，在岷县、在渭源……在甘肃的各药材集散地，每天都有八方来客汇聚，现场讨价还价声此起彼伏，熙熙攘攘，好不热闹。甘肃素有“千年药乡”“天然药库”的美称，全国363个重点品种中甘肃就有276个，占76%，历年来吸引天下药商来此挑选品质精良的地道药材。

　　作为西北地区中药材主要集散地，甘肃具备发展产地加工的资源基础，也成为全国率先开展大宗地产中药材产地加工的省份之一。6月，甘肃再次被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》监督实施示范省之一。

　　这一年，甘肃省狠抓机遇，大力实施以“培育品种、提升品质、发展产品、树立品牌”为主要内容的“药头品尾”工程，在实践中探索形成了促进中医药一二三产业融合发展的新路径。

　　甘肃省药监局党组书记、局长王胜介绍，2021年甘肃省药监局联合省农业农村厅等10部门，在全国率先开展大宗地产中药材产地加工；联合甘肃省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局等部门，制定中药材生产质量管理规范实施意见，成效显著。

　　在此基础上，2023年继续全面推行“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”模式，将中药材生产、加工、包装、运输、贮存等标准化管理体系延伸到种植基地。如今，陇西县已建成西部最大的中药材种质资源库，保存中药材种子94种3243份，采集野生资源标本4000多份。

　　得天独厚的天然药材宝库优势，各部门齐抓共管的协力合作，吸引了陇西一方、华润九天、天士力、天津红日、广药集团等十几家国内知名医药企业先后落地甘肃。

　　甘肃省药监局还引导省内中药生产企业购进原料品种时，全部选用示范基地生产的中药材，并在中药包装标签中明确标示，为陇药传统产品标注新身份、提升新身价。甘肃省药监局支持骨干企业在全国设立陇药大品种营销中心及连锁经营店，拓展甘肃道地药材产品销售渠道，带动陇药品种走向全国。

　　此外，甘肃省药监局还发布当归、党参、黄芪、大黄等级标准，对标欧盟、东南亚地区以及我国港澳台天然草药标准，便于本省大宗地产中药材开拓海内外市场，最终打造响亮的“厚道甘肃·地道陇药”品牌。

　　回首2023年，不论监管部门还是医药企业，都深刻认识并实践着，药材好，药才好、才新、才响。

(责任编辑：常靖婕)