中国食品药品网讯 （记者郭婷）截至11月29日，我国已有241个创新医疗器械产品获批上市，其中不乏碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”；截至10月底，已有2批13个品种被纳入医疗器械真实世界数据应用试点，其中7个品种共9个产品获批上市……这些数据无不昭示着我国医疗器械产业的创新发展。

　　“近年来，在科技发展、政策推动和行业努力等多重因素下，我国医疗器械行业高速发展，创新产品加快涌现，部分高端医疗器械‘卡脖子’问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程进一步加速，行业前景广阔。”中国药品监督管理研究会副会长王宝亭表示。

　　业内人士认为， 基于算法、模型，诊断设备精细度不断提升；借力人工智能，医疗装备迈向“无人驾驶”时代，我国医疗器械产业升级的壮丽画卷正在徐徐展开。

　　突破“卡脖子”技术

　　今年4月，国家药监局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件2款创新产品的注册申请。据悉，2款产品配合使用，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，具有治疗时间段、对健康脑组织损伤小、降低治疗难度等特点。

　　“这是我国首款获批上市的磁共振引导激光消融治疗系统，打破了国际技术垄断。”华科精准（北京）医疗科技有限公司政府事务部经理邵灵敏介绍，该系统核心技术自主可控，于2019年进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，其获批上市填补了国内空白。

　　国产磁共振引导激光消融治疗系统获批，只是我国医疗器械领域奋力突破“卡脖子”技术的一个缩影。

　　有数据显示， 2022年，我国医疗器械产业营业收入约为1.3万亿元，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速；市场份额占比超过全球市场的1/3，增速约为全球市场的3倍。但在产业蓬勃发展的同时，不可否认的是，在高端医疗器械领域，进口品牌依旧占据了我国市场的绝大部分份额。

　　突破“卡脖子”问题，实现科技自立自强是国家强盛之基、安全之要。

　　“我国高端医疗装备产业起步晚，发展初期主要以单一仿制和技术引进为路径，主要是对进口产品的跟随和追赶。但随着国家持续加强对国产医疗装备产业的政策支持与推动，在监管部门和产业界的共同努力下，我国医疗装备在部分领域实现从跟跑到并跑、部分领跑的跨越。”联影医疗技术集团有限公司董事长薛敏说。

　　截至发稿，我国共有55个创新医疗器械获批，其中约69%的产品是来自广东、北京、上海、江苏、浙江等地的国内企业，包括多个国内首创产品。这些首创产品和今年年初应急审批的首个国产ECMO（体外膜肺氧合）产品，填补了我国相关领域空白，实现了对一个又一个国外“卡脖子”技术的突破，更好地满足了人民健康需求。

　　与此同时，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）聚焦医疗器械领域突出的“卡脖子”问题，开展审评前置服务试点，即对有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制。据悉，首批9个重点项目、26个重点产品的审评前置试点工作已经启动，包括先进前沿的5G医疗器械、腹腔内窥镜手术系统等。

　　此外，器审中心牵头成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。平台也在持续推进国产高端医疗装备“卡脖子”目录制定，助力实现国产替代。

　　“我国高端医疗装备产业在一系列政策托举下，正努力实现‘把关键核心技术牢牢抓住自己手里’。”薛敏表示。

　　“中国智造”迈向全球

　　11月17日至19日，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委、国资委、国家中医药管理局、国家药监局共同主办的2023中国医药工业发展大会在北京举办。在新时代医药工业巡礼展厅，上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）的PET/CT 产品uMI Panorama备受瞩目。据介绍，该产品首次实现190ps量级超高时间分辨率，大幅提升图像信噪比和清晰度。值得一提的是，该产品于今年3月获得FDA批准在美上市，并入驻临床研究实验室。

　　“我们部分产品和技术已实现世界范围内的引领，迈入全球竞争‘无人区’。”联影医疗医疗功率部件事业部总裁褚旭介绍，如世界首款全身动态成像Total-body PET/CT uEXPLORER 探索者、开启超高场磁共振全身应用新纪元的世界首款全身5.0T 磁共振uMR Jupiter 5T等。不仅如此，公司部分产品已进驻60多个国家和地区的12000多家机构，涵盖欧美等医疗发达地区。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞医疗）2022年报也显示，其国际业务收入突破110亿元，监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪2022年在全球的市场占有率已实现市场前三的地位。

　　“迈瑞医疗产品之所以能在全球市场与国际一线医疗器械企业同台竞技，主要是因为持续加大技术创新投入、不断打磨产品质量。”迈瑞医疗中国区副总经理王曦表示。据悉，迈瑞医疗每年坚持把销售收入的10%投入研发，不断针对临床需求进行技术开发、产业设计和改造。

　　事实上，越来越多的国内医疗器械企业已不再满足于单纯的产品出口，而是更加注重研发创新和质量管控，致力于推出具有自主知识产权和核心竞争力的创新医疗器械产品，推动“中国智造”迈向全球，如上海微创、乐普医疗等都积极进军海外市场。

　　“这就是所谓的多年耕耘一朝花开。谁有核心技术，谁就有话语权。相信在产业界和监管部门的共同努力下，会有更多的中国研发、生产的高端医疗设备出现在国际市场，为全球患者贡献中国力量。”王宝亭认为。

　　国际合作持续强化

　　进博会是全球医药创新最新成果的大“秀场”，由此也成为行业发展的风向标。

　　第六届中国国际进口博览会上，“本土合作”是跨国医疗器械企业提到的高频词。碧迪医疗展出的BD Liverty^TM可调弯经颈静脉穿刺器等多款产品来自其与本土企业合作开发；史赛克展出了本土合作的最新成果——赛镜TS88 4K除雾内窥镜系统；GE医疗带来的全新一代Apex量子平台由其中国研发团队联合全球资源开发……

　　GE医疗中国法规事务总经理姜洁告诉记者，GE医疗在往届进博会上展示的创新产品主要以进口高端医疗器械为主，但随着在中国研发创新和供应链布局拓展，此次GE医疗在进博会上30款展品中，有超过半数是中国创新、制造的最新成果。越来越多的高端设备将以“全球+中国的无界创新”形式产自中国。

　　在跨国企业持续发力本土化的同时，部分国内企业也主动融入国际创新合作，推动尖端医疗器械国产化。

　　在今年的进博会上，达芬奇手术机器人再度亮相复星医药展区，但与以往不同的是，此次展出的达芬奇手术机器人源自复星医药与美国直观医疗在中国组建的合资公司直观复星。据悉，由直观复星生产的胸腹腔内窥镜手术控制系统于今年6月获批，达芬奇手术机器人正式实现国产化。

　　无独有偶。11月28日，国药集团下属中国医疗器械有限公司和GE医疗正式发布全新合资公司品牌，即双方合作打造的国有控股高端医疗影像设备研发制造品牌“国药影像 SINO IMAGING”。据悉，“国药影像 SINO IMAGING”定位为具备国际一流品质的国产化高端医疗器械品牌。国药器械希望借此全面提升先进国产医疗影像设备供给能力和自主品牌设备技术水平，加速高端设备国产化进程。

　　有业内人士认为，国际研发合作的持续加强，意味着我国与全球医疗器械产业的融合越来越深。

　　但在为成绩感到欣喜的同时，专家也指出，我国医疗器械产业仍要在自主高端产品关键核心技术、关键零部件、元器件和原材料上发力，部分创新产品仍面临推广和市场开拓力量薄弱等瓶颈，急需打通“技术创新-产品创制-临床评价-示范应用-辐射推广”创新全链条。