中国食品药品网讯 2023年，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）坚持监管与服务同行、安全与发展共进，常态化开展“送政策、送服务、送帮扶”助企暖企行动，听企声、解企忧、纾企困，让业务办理更有速度、对企培训更有力度、为企服务更有温度、“中药突破”更有强度，有力推动辖区医药产业高质量发展。

　　“快速办理零延误、快速服务零推脱、快速答复零障碍。”该局业务办理工作秉持“三零”模式，并在基础上做到服务精准、热情主动，把强监管促发展的工作进一步做到办理速度上，为企业发展赢得宝贵时间。2023年该局共审核办理委托检验备案63份，办理出口药品销售证明99份，转报出口欧盟药品销售证明10份，审理并转报受托生产申请31份，快速完成药品注册检验抽样150个品种450批次。

　　培训是确保企业合规生产的基础手段。第五分局加大对企培训力度，培训企业关键岗位人员200余人次，取得较好效果。结合辖区企业特点举办中药质量管理培训班，分析和解读国家中药监管新政策法规，帮助企业快速贯彻落实监管政策法规，提前做好产业谋划布局，实现高质量发展；针对医用氧生产和质量管理的薄弱环节进行专题培训，进一步提升医用氧企业的质量管理能力。

　　在为企服务方面，第五分局联合地方政府就加快医药项目落地、解决药企快速发展瓶颈、确保药品安全生产等方面构建服务企业新框架。该局积极参加和承担山东省食品药品审评查验中心组织的药品注册核查、许可和符合性检查21家次，为企业快速发展赢得时间。针对辖区各地医药产业招商、新建企业的产品注册和老企业的升级改造，组织召开项目论证会和现场指导会20次，对产业布局、招引方向、新产品车间设置、工艺路线设计和新建车间功能布局提出合理化建议，为产业精准招商、企业科学决策、快速推进建设提供技术支持。

　　此外，第五分局还积极响应山东省“中药突破”计划，促进中药政策落地见效。如承办全省“中药突破”经验交流暨中药监管风险会商会，从种植、趁鲜加工到现代化中药生产，全链条展示中药产业的各个“突破点”，受到广泛好评；鼓励企业发展中药材产地加工炮制一体化，指导企业筹建趁鲜切制加工车间，将质量管理体系延伸到种植、采收、加工环节，目前辖区有3家趁鲜切制加工企业，为全省最多；大力开展GAP示范基地创建，临沂企业的金银花、忍冬藤种植基地成为全国首个通过新版GAP符合性检查的基地；推动建立健全“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的药品追溯体系，辖区在产的22家中药饮片生产企业全部入驻山东省中药饮片追溯协同服务平台。

　　新征程承载新梦想，第五分局今年将全力以赴聚焦“服务”助发展，服务项目、服务企业、服务产业，全方位促进医药产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)