案情

2023年5月17日，W市市场监管局执法人员对A医院（当事人）购进、使用药品情况进行检查。执法人员查阅当事人药房数字化医疗信息管理系统发现，2023年5月6日，当事人从H医药公司购进阿卡波糖片8100盒，当天下午即全部一次性销售给患者黄×，黄×现金支付65610元。当事人提供了阿卡波糖片的验收记录、随货同行单、入库单、出库单、诊疗处方、发药记录、收款室收款明细等材料。

执法人员审查入库单、出库单、收款明细后发现，案涉药品的入库单记载的入库时间为“2023-05-06 14:45”，出库单记载的出库时间为“2023-05-06 14:46”，即在1分钟时间内完成了8100盒药品的入库和出库；门诊收款时间为“2023-05-06 15:31”，明显不符合常理。执法人员审查医院开具的8100盒阿卡波糖片的处方发现，处方上记载的“患者年龄”是“1天”，临床诊断为“2型糖尿病，每日口服药品50mg”,明显系伪造。

执法人员随即对患者黄×、处方上标注的医师王×、收款人进行了深入调查。经查，8100盒阿卡波糖片购进后，A医院负责人使用该院医师王×的办公计算机，在医师王×不知情的情况下，以患者黄×（黄×不知情）的信息开具了虚假处方，将8100盒阿卡波糖片一次性销售给了不知名购药人。

分歧

该案办理过程中，W市市场监管局执法人员对案件定性及法律适用存在争议。

第一种意见认为：A医院的行为属于未取得药品经营许可证销售药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”规定，应依据《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定予以处罚。

第二种意见认为：A医院一次性向他人销售药品8100盒，属于超用量处方，符合《处方管理办法》（2007年施行）第十九条“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用；对于某些慢性疾病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”的情形，应将此案移交卫生管理部门处理。

第三种意见认为：A医院的行为属于未经诊疗直接向患者提供药品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第二十七条“医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品”的规定，应按照《药品流通监督管理办法》第四十一条“违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报”规定进行处理。

评析

该违法行为隐蔽性非常强，要想对案件准确定性，就需要对该违法行为去伪存真，从本质上分析其真实面目。

本案中，执法人员通过调查取证查实，号称购买药品的“患者”是虚构的，处方也是虚假开具，整个行为过程不存在真实的诊疗行为。有证据查证属实的是：该8100盒药品来源于正规渠道，现金支付的65610元钱进入医院账户。从该行为的主观目的分析，当事人应购药人请托，从集采平台低价购进药品，然后加价销售，目的是销售药品赚取差价，而不是使用药品诊疗患者。从购药对象看，当事人不知购药人姓名身份，面向的是不特定的消费者，而非本医院患者，具有不特定性和开放性，完全符合无证经营药品行为的特点。从案涉药品数量看，售出药品8100盒，已不符合医疗机构正常使用药品的情形。从危害后果看，该行为未直接侵害在本院诊疗的患者的权益，而是侵害了正常的药品经营监管秩序。因此，综合主观目的和客观行为判断，A医院虚构患者、虚构处方，倒卖销售药品，属于未取得药品经营许可从事药品经营的行为。

关于医疗机构对外销售药品的行为，国家药监部门于2000年发布《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》明确指出，“在目前体制下，医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。它的服务对象应该是在本院就医、凭医生处方取药的患者。其目的是为方便病患者就医取药。它不属于药品商业经营企业，不应对外进行药品销售，否则，应依据《药品管理法》的有关规定，按无证经营药品处理。医疗机构设立分院或门诊部，是为方便广大人民群众就医治病。所设立的分院或门诊部属于医疗机构，不应对外销售药品，否则，应依据《药品管理法》的有关规定，按无证经营处理。”此通知明确医疗机构的服务对象是在本院就医、凭医生处方取药的患者，不应对外销售药品，没有销售药品的权力，否则按无证经营药品处理。因此，第一种观点是正确的。

《处方管理办法》第十九条规定的“处方一般不得超过7日用量”等情形，规制的是合法诊疗中开具真实处方的行为，与本案通过虚假处方来销售药品的行为不符，未透过表面看本质，未涵盖违法行为的全部，因此第二种观点是错误的。

同理，未经诊疗直接向患者提供药品的行为实质，是违反诊疗规范、不经诊疗直接向患者提供药品。向患者提供药品属于使用药品行为，药品使用的对象是在该医疗机构就诊、凭医生处方取药的患者，是医疗机构的特定服务对象，并非是面向社会公众。本案中，经查证不存在真实患者，也就不属于使用药品行为，而是无证经营药品行为。因此，第三种观点不正确。

（山东省潍坊市市场监管局 罗秋）

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