中国食品药品网讯（记者王晓冬） 2月2日，记者从北京市药品监督管理局获悉，北京市已成为全国第一大药品进口目的地，在全国首设省级药品医疗器械创新服务站，创新药械产品数量、研发活力均居全国前列，连续五年在全国药品安全工作考核中获评A级。

　　2023年，北京市药品监管取得了显著成效。

　　一是药品抽检合格率99%。2023年，全市在生产、批发、零售、使用等环节，抽样检验药品、医疗器械和化妆品共1.3万件，合格率在99%以上。全力保障人民健康，稳妥应对多轮疫情波动和秋冬季呼吸道传染病流行高峰期间药品保供。全市累计查办药品行政处罚案件1347件，打击违法力度和成效为近年之最。昌平区办理全市首个行纪衔接案件，海淀区探索网售药品抽检，丰台区办理的非法收购药品案被国家药监局作为典型案例向全国通报，切实为药品安全“保驾护航”。

　　二是创新发展提级增效。推动科兴中维3个新冠抗体药获批临床，神州细胞2个新冠疫苗获批使用。全年3个创新药、14个创新医疗器械获批上市，169个创新药获批临床，创新产品数量、研发活力均居全国前列。国家药监局医疗器械创新北京服务站落地经开区。率先开展去中心化临床试验（DCT）、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（LDT）、化妆品个性化服务试点。

　　三是监管效能明显增强。全国首个单体疫苗检验中心——北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)主体工程封顶，疫苗检验能力稳居全国首位。进口通关检验速度跃居全国第一，单抗等主要品种检验均在30天内完成，全年医药材及药品进口值首破千亿大关，其中，天竺保税区疫苗进口货值较2022年增长57.89%，北京市成为全国第一大药品进口目的地。2023年，本市药品、医疗器械、化妆品检验能力、审评速度均创历史新高，为药品监管和产业创新提供有力支撑。

　　2024年，北京市药品监管的重点任务主要有三个方面。

　　一是探索罕见病药品保障先行先试改革。国务院发布《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，2024年，北京市药监局将探索临床急需进口药械审批绿色通道、罕见病药品保障先行区等政策突破路径，赋能产业创新。

　　二是强化京津冀协同。以京津冀区域生物医药协同创新为目标，在审评服务、技术研究、研审联动、科学监管等方面开展深入合作，推动研发成果转化。建立京津冀政企高校一站式协作机制，搭建科技攻关、产品研发、成果转化、技术服务和人才交流平台，进一步提升产业协作水平。持续推进北京·沧州渤海新区生物医药产业园建设，支持入园企业原料药项目尽快落地投产。探索京津冀三地医疗机构制剂调剂审批管理机制，推进医疗机构制剂在京津冀地区跨省调剂使用。

　　三是强化执法检查。持续深化药品安全巩固提升行动，提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程监管相结合的多维度检查模式，增强检查工作穿透力。科学安排药品、医疗器械和化妆品抽检工作，增设网络平台抽检、上市持有人委托生产、呼吸道疾病防控药品等专项抽检，有效应用“三医”联动大数据，将临床用药数据、医保数据与抽样数据有效贯通，提高样本多样性、精确性，全面立体把控产品风险，全年完成民生实事工程抽检1.3万批次。

(责任编辑：宋莉)