集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果公布 国家医保局:集采中选仿制药是更多患者用得起的好药

  • 2024-02-28 11:19
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者郭婷) 2月27日,国家医保局公布了集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果:6分钱一片的集采二甲双胍质量好,中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明,集采中选仿制药不是劣药,而是更多患者用得起的好药。


  二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药,于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采,口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片,其中0.25g规格的用量为46亿片,0.5g规格的用量为68亿片,中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%,是患者的主流选择。二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右,日均费用从1.6元降至0.24元;缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右,日均费用从2.8元降至0.4元,对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者,费用负担明显减轻。


  几分钱1片的药质量如何?国家医保局指出,国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究,以原研药为对照,评价其疗效与安全性。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标的统计分析结果显示,中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。


  为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合《中国药典》(2020版)要求的质量标准,还需满足国际人用药品注册技术协调会(ICH)的指导原则。此外,对通过一致性评价的药品,监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管,对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检,同时持续做好药品不良反应监测;督促企业持续合规,压实企业药品质量安全主体责任;对于在检查、检验中发现问题的药品,药品监管部门均依法采取严厉的处罚,并会同医保部门实施联合惩戒。


(责任编辑:常靖婕)

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