中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，2024年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在四川成都召开，梳理总结2023年工作成效，研究部署2024年重点任务。

　　推进药品安全巩固提升行动，用长牙齿的硬措施守护药品安全；强化药品上市许可持有人委托生产监管，针对委托生产持有人开展全覆盖监督检查和产品抽检；持续强化集采中选药品监管，利用检查、检验和不良反应监测等多种手段，排查风险隐患；开展药品经营和使用专项检查，共对相关单位开展检查170万家次；组织对在产疫苗、血液制品和细胞治疗产品生产企业开展100%全覆盖巡查；实现对药品网络交易第三方平台100%全覆盖检查和监测；成为药品检查合作计划（PIC/S）正式申请者，稳步推进监管国际化步伐……2023年的一组组数据、一份份实绩中，浓缩着药监部门守护人民群众用药安全的不懈努力。

　　严字当头，实处发力

　　保安全是药品监管工作重中之重。2023年，围绕防范风险、查办案件、提升能力，国家药监局药品上市后监管各项工作驰而不息。

　　药品安全巩固提升行动开展以来，国家药监局下大力气排查风险隐患，严查重处违法行为，进一步将打击违法犯罪行为与强化日常监管、建立健全长效机制相结合。以典型案件破局，指导药品监管部门提升案件查办能力和水平；与公安部联合挂牌督办多起药品犯罪案件，督促省级药监部门加大案件查办力度……2023年，全国各级药品监管部门查处各类违法犯罪药品案件近9万件，其中移送司法机关4500余件，捣毁制假售假窝点近400个，责令停产停业100余家，吊销许可证近100张。

　　举一纲而万目张。抓住重点品种、关键环节的“牛鼻子”，监管更加有的放矢。

　　2023年，国家药监局连续第三年部署药品经营和使用专项检查，针对医保高值药品、城乡接合部零售企业等开展重点检查，检查药品批发企业1.96万家次，药品零售企业116.6万家次，药品网络交易第三方平台500余家次，药品使用单位53.3万家次。这是药品质量安全监管“加固”的一个缩影。

　　2023年，国家药监局坚持问题导向，部署开展药品生产环节有因检查，全覆盖开展中药饮片、中药配方颗粒生产企业专项检查、委托生产持有人专项检查、麻精药品生产经营专项检查等工作，深入排查质量风险，压实企业主体责任；对涉嫌违法违规的，依法依规严肃查处。此外，2023年初还部署涉疫药品稳价保质专项行动，对疫情防控重点产品实施“一企一策、一品一档”管理，切实保障了涉疫产品质量安全。

　　对重点品种，国家药监局部署全覆盖监管。以疫苗为例，国家药监局组织对在产的45家疫苗生产企业开展100%全覆盖巡查，对所有在产疫苗生产企业派驻超过90名驻厂检查员，充分发挥驻厂检查的“前哨”作用、巡查检查的“体检”作用，为高质量发展筑牢安全底线。结合药品集采工作常态化制度化新形势，在集采中选产品不断扩围扩面情况下，各省级药品监管部门始终坚持“两个全覆盖”监管，即对中选药品生产企业监督检查全覆盖、对中选药品市场抽检全覆盖，严守集采中选药品质量底线，服务“三医联动”改革工作大局。

　　综合施策，创新方法

　　2023年，国家药监局综合运用各种手段，强化药品监管技术支撑。

　　药品抽检是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及全国4100多家药品生产、经营和使用单位，抽检结果显示我国药品质量持续保持在较高水平。国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。

　　药品不良反应监测是及时发现和控制药品安全风险的重要手段。2023年，国家药监局组织深入开展药品不良反应监测，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。国家药监局密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价，发布药品说明书修订公告共34期，增加或完善43个（类）品种说明书中的安全性信息，更好保障公众用药安全。

　　信息化是药品监管效能的倍增器。2023年，国家药监局强化智慧监管能力，稳步推进药品追溯体系建设，实现疫苗、麻精药品、注射用A型肉毒毒素全过程追溯；还积极推进国家、省两级协同的药品安全信用档案建设，初步实现监督检查等监管信息跨区域共享。

　　回顾种种方面工作，“创新”是鲜明特征。例如，国家药监局部署各省结合投诉举报、网络监测等探索开展药品网络抽检；指导完善药品不良反应监测系统，为强化创新药等重点产品监测提供有效技术支撑。

　　法规夯基，靶向破题

　　回望2023年，国家药监局在法治轨道上推进药品质量监管，健全法律法规制度，解决监管急需，护航行业发展。

　　2023年10月《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，国家药监局11月1日在贵阳举行专题宣贯会，约260万人次进行了在线收看。《办法》作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章，是药品经营、使用质量管理及其监督管理活动的重要遵循，也为药品经营行业高质量发展夯实法治基石。

　　2022年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》施行。2023年，国家药监局进一步构建药品网络销售监管的制度体系，发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知，起草《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》，同时，在法规引导下，推动药品网络销售管理工作取得新进展。2023年，国家药监局实现对开展药品网络经营活动的网站、社交平台100%监测全覆盖，共整改网页1000余个，关闭网站、网店及下架产品近800个。

　　2022年底，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，明确了关键岗位人员责任要求，指导督促药品上市许可持有人依法落实药品质量安全主体责任。鉴于药品委托生产活动日趋活跃，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及配套的现场检查指南，对委托生产许可管理、质量管理和监督检查等提出了明确要求，部署各省级药品监管部门开展委托生产专项检查，并同步开展实地督导检查。在一系列措施下，药品上市许可持有人的法律意识、责任意识、合规意识显著增强，委托生产业态规范性明显提升，药品全生命周期质量安全得到了更好的制度保障。

　　结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，进一步明确只有完全“符合要求”的企业方可通过检查，相关评定标准也进行了修改，对于企业合规性的要求进一步提升。

　　此外，为健全特殊药品监管法规体系，国家药监局开展《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》修订课题研究，为后续监管制度的完善奠定基础。

(责任编辑：张可欣)